DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.389021/2024-90 / 81313770055
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1097327248
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS DOPPKON
25351.389041/2024-61 / 80857109023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1097449246
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família de Multicontroles da Função da Tireóide
25351.391452/2024-16 / 80943610206
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1116524244
Termômetro Timpânico
25351.387785/2024-41 / 80943619036
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089532245
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO
25351.384645/2024-11 / 82533950087
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062503244
TSH (FIA)
25351.387211/2024-72 / 82533950090
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082104248
FAMÍLIA DE ANALISADOR DE QUIMILUMINESCÊNCIA
25351.387180/2024-50 / 82533950089
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1081889241
FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO EXC4
25351.387222/2024-52 / 82533950091
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1082174246
FAMÍLIA ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE Z5
25351.384684/2024-18 / 82533950088
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062909241
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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Extensor Multivias com Clamp
25351.401528/2024-29 / 81911939036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209109247
Bolsa Coletora de Urina M2LIFE
25351.402742/2024-01 / 81911939037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1219627241
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NORDE-LAB Com. e Representações Ltda. / 04.040.450/0001-69
Lanceta de segurança com botão de pressão - Elite
25351.402600/2024-35 / 80159289001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217025243
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NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26
Inalador Nebulizador
25351.387815/2024-19 / 80112559005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089838247
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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08
FAMÍLIA - 05 | Sistema de Análise Tridimensional para os Segmentos Anteriores do
Olho
25351.391483/2024-77 / 80170809006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116650240
FAMÍLIA - 03 | Câmera portátil de fundo de olho
25351.391562/2024-88 / 80170809007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117247244
FAMÍLIA - 04 | Câmera automática de fundo de olho
25351.393835/2024-29 / 80170809008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1138936243
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OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
MS Temporary Cap
25351.401491/2024-39 / 82285319005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208738241
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OTIMA
ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E
MATERIAIS
MEDICOS LTDA
/
23.875.154/0001-22
MaxVis
25351.401688/2024-78 / 81471639018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1211830241
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de alimentação enteral
25351.387860/2024-73 / 81504799167
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090225245
Família MAGLUMI® IgG anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA)
25351.383894/2024-99 / 81504790437
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057119245
Família MAGLUMI® IgM anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA)
25351.383896/2024-88 / 81504790438
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057149241
Família MAGLUMI® Triagem de ENA (CLIA)
25351.383858/2024-25 / 81504790434
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056677244
Família MAGLUMI® IgG anti-histonas (CLIA)
25351.383902/2024-05 / 81504790439
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057178241
Família MAGLUMI® IgG anti-dsDNA (CLIA)
25351.383883/2024-17 / 81504790436
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056994240
Família MAGLUMI® IgG anti-Scl-70 (CLIA)
25351.383857/2024-81 / 81504790433
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056663243
FAMÍLIA MAGLUMI® AMA-M2 IgG (CLIA)
25351.383853/2024-01 / 81504790432
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056648244
Família MAGLUMI® Triagem de ANA (CLIA)
25351.383851/2024-11 / 81504790431
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056631244
Família MAGLUMI® IgG anti-centrômeros (CLIA)
25351.383867/2024-16 / 81504790435
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056755245
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PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES / 31.372.346/0001-44
CAMA ELÉTRICA HOSPITALAR
25351.387327/2024-10 / 82247860015
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1083307240
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101
25351.391458/2024-93 / 82195300010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116542242
Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101b
25351.391440/2024-91 / 82195300009
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116484242
CARTUCHO DE TESTE DO PAINEL DE LIPÍDIOS
25351.387250/2024-70 / 82195300008
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082467243
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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
Família QIAstat-Dx Analyzer 2.0
25351.389100/2024-09 / 10322250133
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1098171241
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QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39
Cromoron
25351.402581/2024-47 / 82706959002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216800243
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Família Centrífuga CF-260
25351.387280/2024-86 / 10298910183
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1082719242
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile
25351.390693/2024-48 / 10345169017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1110898240
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Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45
MAQUINA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK
25351.387803/2024-94 / 82034710007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089632240
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada
25351.393015/2024-37 / 80005439066
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1130896242
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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA LAPAROSOCOPIA
25351.393052/2024-45 / 82761339007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131274245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
FIO DE SUTURA EM SEDA PRETO
25351.401451/2024-97 / 80679519010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208394240
FIO DE SUTURA EM NYLON MONOFILAMENTO PRETO
25351.401483/2024-92 / 80679519011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208658247
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
CARESS FLOW
25351.233235/2024-11 / 80202919021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566463245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
ENDO FOG
25351.387869/2024-84 / 81612239013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090270241
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
3diag - C5 - OPT Kit
25351.389861/2024-52 / 81357320136
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1104493241
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Introdutor Metálico Hemostático Sereny Curva J
25351.402640/2024-87 / 80102519277
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217509241
Introdutor Metálico Hemostático Sereny
25351.402641/2024-21 / 80102519278
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217510249
Conector Y SealingPro Tipo IV
25351.402548/2024-17 / 80102519274
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216545243
Bainhas de Acesso Ureteral Hoover Innovex
25351.402578/2024-23 / 80102519275
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216772240
CESTOS PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS
25351.402635/2024-74 / 80102519276
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217450246
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WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03
CILINDRO PROVISORIO MUNHÃO UNIVERSAL
25351.401513/2024-61 / 82960769002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208918249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZTEX AUTOMACAO & SISTEMAS LTDA - ME / 09.463.244/0001-85
Ictus
25351.390847/2024-00 / 82526319001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1113168242
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.378, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS