DOU 20/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 183, sexta-feira, 20 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.A vitamina B12 auxilia no metabolismo da homocisteína.
.
.A vitamina B12 auxilia no processo de divisão celular.
.
.Fonte de vitamina B12.
.
.
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de vitamina B12.
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja
quantidade de vitamina B12 corresponda ao dobro dos
valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução
Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo
estabelecido no Anexo IV.
O termo "cianocobalamina" pode ser usado em substituição
ao
. .
.
.termo "vitamina B12" nas alegações.
.
Vitamina B6
.A vitamina B6 auxilia na formação das células vermelhas do sangue.
As alegações são restritas aos suplementos alimentares cuja
quantidade de vitamina B6 atenda aos valores mínimos
estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao
termo "vitamina B6" nas alegações.
.
.A vitamina B6 auxilia no funcionamento do sistema imune.
.
.A vitamina B6 auxilia no metabolismo energético.
.
.A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas e do glicogênio.
.
.A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e
gorduras.
.
.A vitamina B6 auxilia no metabolismo de homocisteína.
.
.A vitamina B6 auxilia na síntese de cisteína.
.
.Fonte de vitamina B6.
.
.
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de vitamina B6.
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja
quantidade de vitamina B6 corresponda ao dobro dos
valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução
Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo
estabelecido no Anexo IV.
. .
.
.O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao
termo "vitamina B6" nas alegações.
. .Associação de Bifidobacterium longum subsp.
longum BB536, Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 e Bifidobacterium breve M-16V
.A 
associação 
Bifidobacterium 
longum
subsp. 
longum
BB536,
Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M-
16V pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja
quantidade mínima de Bifidobacterium longum subsp. longum
BB536, Bifidobacterium longum
subsp. infantis
M-63 e
Bifidobacterium breve M-16V atenda aos valores mínimos
estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
.
.Bacillus clausii UBBC-07
.O Bacillus clausii UBBC-07 pode contribuir para a saúde do trato
gastrointestinal.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja
quantidade mínima de Bacillus clausii UBBC-07 atenda aos
valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução
Normativa.
ANEXO VI
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
.Glutationa
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com
enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do
produto.
.
.Bacillus clausii UBBC-07
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com
enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do
produto.
. .Associação
de 
Bifidobacterium 
longum
subsp. 
longum
BB536,
Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 e Bifidobacterium breve M-
16V
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 4 anos, adultos, gestantes,
lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve
constar na rotulagem do produto.
DESPACHO Nº 134, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no
art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião
realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.809617/2024-10
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a
lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem
animal, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica da lista de
LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem
animal.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.453, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
VETSHOP COMÉRCIO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS LTDA / 30.112.090/0001-73
25351.327978/2021-08 / 1253779
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1197014241
--------------------------------------
ANIRAM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E SERVICOS DE SAUDE LTDA /
46.482.835/0001-26
25351.147462/2024-16 / 1309547
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1190198240
--------------------------------------
HIPERMEDICA MEDICAMENTOS, MATERIAIS HOSPITALARES E INCORPORACOES LTDA /
42.837.357/0001-79
25351.298126/2023-50 / 1292566
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1282555243
--------------------------------------
MEDSIM FARMA LABORATORIO E MANIPULACAO LTDA / 05.491.734/0001-34
25351.273063/2014-50 / 1106913
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE
- ALTERAÇÃO - FARMÁCIA
DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO
SOCIAL /
1284384241
--------------------------------------
FERRARI & ZANOTTI MANIPULAÇÃO VETERINÁRIA LTDA ME / 29.409.296/0001-80
25351.605986/2019-78 / 1199078
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1235847241
--------------------------------------
S. A. L. SOLUCOES EM SAUDE LTDA / 38.197.889/0001-11
25351.879738/2021-86 / 1262263
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1187982245
--------------------------------------
terra hospitalar distribuidora de medicamentos ltda / 24.177.273/0001-74
25351.660135/2019-98 / 1196881
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1190174243