DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 22. Os produtos importados não podem alegar ação terapêutica, nem
conter dizeres proibidos ou não comprovados independentemente do idioma em que o
rótulo esteja escrito.
Parágrafo único. Se for necessário, o rótulo deve ser coberto total ou
parcialmente com um rótulo adicional antes de sua comercialização.
Art. 23. A rotulagem dos produtos provadores ou testadores expostos apenas
em sua embalagem primária deve apresentar minimamente as informações obrigatórias
na embalagem primária, conforme inciso I do art. 13 desta Resolução, o prazo de validade
e a frase "Venda Proibida".
Seção II
Rotulagem Específica
Art. 24. Os seguintes produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
devem conter, na sua rotulagem, as advertências e/ou restrições de uso que se indicam
a seguir, ou utilizar uma redação que assegure a mesma interpretação:
I - aerossóis:
a) "Evitar a inalação direta deste produto";
b) Indicar a distância mínima de aplicação;
c) "Inflamável. Não pulverizar perto do fogo";
d) "Manter fora do alcance de crianças";
e) "Não perfurar, nem incinerar";
f) "Não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50 °C"; e
g) "Proteger os olhos durante a aplicação";
II - agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares:
a) "CUIDADO. Pode causar irritação na pele ou reação alérgica. Antes de usar,
fazer a prova de toque" (descrever);
b) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância";
c) "Manter fora do alcance das crianças";
d) "Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado"; e
e) "Não usar nos cílios";
III - agentes clareadores de pelos corporais:
a) "Em caso de irritação da pele, lavá-la abundantemente com água e evitar
exposição ao sol";
b) "Não aplicar o produto e ficar exposto ao sol simultaneamente";
c) "Não aplicar se a pele estiver irritada ou lesionada";
d) "Não usar nos cílios e nos pelos pubianos"; e
e) "Obedecer ao tempo de contato do produto com a pele. Em seguida, lavar
a região abundantemente com água";
IV - ativadores/aceleradores do bronzeado:
a) "Este produto não é um protetor solar".
V - autobronzeadores/bronzeadores simulatórios:
a) "Atenção: não protege contra a ação solar".
VI - dentifrícios e enxaguatórios bucais com flúor:
a) Indicar o modo de uso, quando necessário;
b) Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm
(parte por milhão); e
c) "Não usar em crianças menores de 6 anos" (somente para enxaguatórios
bucais);
VII - depilatórios e epilatórios:
a) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância" (exceto
para ceras depilatórias);
b) "Manter fora do alcance das crianças";
c) "Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas";
d) "Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de
uso"; e
e)
"Não usar
com
a finalidade
de se
barbear"
(exceto para
ceras
depilatórias);
VIII - neutralizantes, produtos para ondular e alisar os cabelos:
a) "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo
PERIGOSO seu uso para qualquer outro fim ou área de aplicação";
b) "Manter fora do alcance das crianças"; e
c) "Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado";
IX - produtos antitranspirantes:
a) "Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso
imediatamente";
b) "Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada"; e
c) "Usar somente nas áreas indicadas";
X - produtos de higiene bucal indicados para dentes sensíveis:
a) "Evitar a ingestão do produto"; e
b) "Persistindo a sensibilidade dental por mais de 4 semanas, suspender o uso
do produto e consultar seu dentista";
XI - produtos hipoalergênicos:
a) "Este produto foi formulado de maneira a minimizar possível surgimento de
alergia";
XII - produtos para higiene íntima:
a) "Aplicar somente nos órgãos genitais externos"; e
b) "O excesso de uso do produto pode ser uma fonte de irritação genital";
XIII - tintura para pelos corporais:
a) "CUIDADO. Pode causar irritação na pele ou reação alérgica. Antes de usar,
fazer a prova de toque" (descrever);
b) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância";
c) "Em caso de irritação da pele, lavá-la abundantemente com água e evitar
exposição ao sol";
d) "Manter fora do alcance das crianças";
e) "Não aplicar se a pele estiver irritada ou lesionada";
f) "Não usar nos cílios e nos pelos pubianos"; e
g) "Obedecer ao tempo de contato do produto com a pele. Em seguida, lavar
a região abundantemente com água";
XIV - tônicos/loções capilares:
a) "Em caso de irritação do couro cabeludo, suspender o uso";
XV - produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos:
a) "Em caso de irritação do couro cabeludo, suspender o uso";
b) "Não usar nos cílios ou sobrancelhas";
c) "Lave as mãos após a aplicação do produto";
d) "Este produto deve ser aplicado somente por profissionais" (para produtos
indicados na rotulagem como de "uso profissional");
e) "Proteger os olhos ao lavar os cabelos";
f) "Manter fora do alcance de crianças";
g) "Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância"; e
h) "Em caso de irritação, procure atendimento médico";
XVI - produtos destinados exclusivamente para fixar e/ou modelar barba:
a) "NÃO APLICAR NOS CABELOS" (em negrito e caixa alta).
Seção III
Embalagem
Art. 25. Não é permitida a embalagem sob a forma de aerossóis para os
talcos.
Art. 26. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol,
sendo de vidro envolvido por material plástico, devem conter pequenos orifícios para a
saída do conteúdo, se quebrar.
Art. 27. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossóis
não podem ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.
CAPÍTULO V
PARÂMETROS MICROBIOLÓGICOS
Art. 28. Os dados e justificativas técnicas apresentados para atendimento do
inciso III do art. 8º desta Resolução serão avaliados pela Anvisa.
Art. 29. Os parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes são classificados em:
I - Tipo I:
a) produtos para uso infantil;
b) produtos para área dos olhos; e
c) produtos que entram em contato com mucosas;
II - Tipo II:
a) demais produtos cosméticos suscetíveis a contaminação microbiológica;
Art. 30. Os parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes classificados como "Tipo I" são os seguintes:
I - contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios: não mais que 10²
UFC/g ou ml, sendo o limite máximo igual a 5 x 10² UFC/g ou ml;
II - ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml;
III - ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
IV - ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; e
V - ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para
talcos).
Art. 31. Os parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes classificados como "Tipo II", são os seguintes:
I - contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios: não mais que 10³
UFC/g ou ml, sendo o limite máximo igual a 5 x 10³ UFC/g ou ml;
II - ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml;
III - ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
IV - ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; e
V - ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para
talcos).
CAPÍTULO VI
PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTO
Seção I
Procedimentos Gerais
Art. 32. A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes é realizada por meio de procedimento eletrônico por meio do portal da
Anvisa.
§ 1º A publicidade da regularização de produtos isentos de registro fica
assegurada por meio de divulgação no portal da Anvisa, momento a partir do qual é
permitida a comercialização destes.
§ 2º A publicidade da regularização de produtos sujeitos a registro fica
assegurada por meio de publicação no Diário Oficial da União, momento a partir do qual
é permitida a comercialização destes.
§ 3º As orientações necessárias
ao procedimento eletrônico para a
regularização dos produtos estão disponíveis no portal da Anvisa.
Art. 33. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem
ser mantidos na empresa.
Parágrafo único. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo
Responsável Técnico e pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a
documentação relativa ao produto.
Art. 34. Os produtos dos seguintes grupos estão sujeitos ao procedimento de
registro:
I - bronzeador;
II - gel antisséptico para as mãos;
III - produto para alisar os cabelos;
IV - produto para alisar e tingir os cabelos;
V - produto para ondular os cabelos;
VI - protetor solar;
VII - protetor solar infantil;
VIII - repelente de insetos; e
IX - repelente de insetos infantil.
Art. 35. Os produtos dos grupos que não estão elencados no art. 34 desta
Resolução são isentos de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia
à Anvisa.
Art. 36. A necessidade de
submeter produtos inovadores, ainda não
regulamentados,
ao procedimento
de registro
será
estabelecida em
regulamento
próprio.
Art. 37. As empresas titulares e/ou fabricantes de produtos nacionais devem
possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na Anvisa para fabricar a classe de
produtos (produto de higiene pessoal, cosmético e/ou perfume) que deseja regularizar
e/ou fabricar e devem possuir Licença junto à Autoridade Sanitária competente.
Art. 38. As empresas titulares e/ou importadoras de produtos importados
devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na Anvisa para importar a
classe de produtos (produto de higiene pessoal, cosmético e/ou perfume) que deseja
regularizar e/ou importar e devem possuir
Licença junto à Autoridade Sanitária
competente.
Art. 39. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação será verificado no
estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeção realizada pela Autoridade
Sanitária competente.
Seção II
Validade da Regularização
Art. 40. O registro tem validade por 10 (dez) anos, contados a partir do dia da
sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por
igual período.
§ 1º A revalidação do processo de regularização do produto deve ser requerida
no primeiro semestre do último ano do decênio de validade.
§ 2º Será declarada a caducidade do processo cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no § 1º deste artigo.
Art. 41. Os produtos isentos de registro estão dispensados de revalidação.
§ 1º A manutenção da regularização dos produtos de que trata o caput fica
vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, dos regulamentos
específicos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos
a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia da notificação do produto na Anvisa.
§ 2º O interesse na continuidade da comercialização dos produtos deve ser
declarado, por meio de formulário específico no sistema eletrônico de peticionamento,
nos últimos seis meses do decênio de regularização.
§ 3º Será cancelado o processo de regularização do produto cuja declaração de
interesse na continuidade da comercialização não tenha sido realizada no prazo referido
no § 2º deste artigo.
Art. 42. O titular da regularização do produto que pretender não mais
comercializá-lo no mercado brasileiro deve solicitar o cancelamento da sua regularização
à Anvisa.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 43. A Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento,
inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da Administração Pública.
Art. 44. O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros
regulamentos previstos na legislação sanitária, pertinentes aos produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 45. O não cumprimento do disposto nesta Resolução ou nos demais
regulamentos relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes acarreta
o cancelamento da regularização e sua divulgação no sítio da Anvisa, sem prejuízo de
outras ações ou medidas previstas na legislação em vigor.
Art. 46. A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são
de responsabilidade do titular da regularização do produto, sendo que qualquer
irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação
sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de