DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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220
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA
VISIPAQUE 25351.633492/2010-22
0372515/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OMNIPAQUE 25351.633483/2010-30
0372518/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
losartana potássica 25351.699151/2014-05
0359265/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
OLMECOR 25351.452142/2010-27
0372527/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0372555/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo
25351.515167/2010-11.
Onde se lê:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR
- MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 5001400/22-5
1.2214.0082.001-4 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.002-2 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.004-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.005-7 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0082.006-5 24 Meses
Leia-se:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR
- MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 5001400/22-5
1.2214.0082.001-4 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.002-2 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.004-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.005-7 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0082.006-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0082.007-3 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0082.008-1 24 Meses
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74,
referente ao processo 25351.207579/2013-80.
Onde se lê:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
A N A L Í T I CO S
5001396/22-3
1.2214.0092.001-9 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0092.002-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0092.003-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Leia-se:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
A N A L Í T I CO S
5001396/22-3
1.2214.0092.001-9 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0092.002-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0092.003-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0092.004-3 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0092.005-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.024, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 74, referente ao processo
25351.729084/2013-18.
Onde se lê:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5001398/22-0
1.2214.0096.001-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0096.002-9 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0096.003-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
Leia-se:
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5001398/22-0
1.2214.0096.001-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0096.002-9 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0096.003-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0096.004-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0096.005-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.604, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 415, referente ao processo
25351.702103/2020-19.
Onde se lê:
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
enzalutamida
XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2023
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
1001499/23-3
1.7717.0011.001-0 48 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.7717.0011.002-9 48 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
Leia-se:
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA. 07768134000104
enzalutamida
XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2033
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
1001499/23-3
1.7717.0011.001-0 48 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.7717.0011.002-9 48 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.780, de 09 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao processo
25351.818325/2023-97.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ARIPIPRAZOL
AQUARELA 25351.818325/2023-97 05/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370274/23-2
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
1995093/17-4 - 25351.533071/2017-91)
1.0573.0079.001-4 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0079.002-2 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0079.003-0 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CR FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0573.0079.004-9 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
ARIPIPRAZOL
AQUARELA 25351.818325/2023-97 05/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370274/23-2
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO
PAÍS - 1995093/17-4
25351.533071/2017-91)
1.0573.0079.001-4 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0079.002-2 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0573.0079.003-0 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0573.0079.004-9 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.450, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA