DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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221
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
Vírus 17D da Febre Amarela
vacina febre amarela (atenuada) 25992.001501/72 02/2028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0981986/24-0
1.1063.0002.005-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT BL 10 FA VD INC + 10 FR VD INC DIL X 25 ML
1.1063.0002.007-5 24 Meses
PO LIOF INJ CT 5 BL 10 FA VD INC + 50 FR VD INC DIL X 25 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.451, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
HEPATECT 25351.126327/2024-37 08/2026
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358676/24-0
1.3641.0022.001-1 24 Meses
50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.452, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
HEPATECT 25351.637901/2014-31 08/2026
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304368/24-5
1.0914.0021.001-1 24 Meses
50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
_________________________________________________________________
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.034, de 22 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 164, de 26 de agosto de 2024, Seção 01, pág. 75, referente ao
processo nº 25351.287427/2019-71
Onde se lê:
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
P EG F I LG R A S T I M
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1346113/23-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO
PARA ARMAZENAMENTO
E TRANSPORTE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
- MODERADA
4290110/22-3
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
P EG F I LG R A S T I M
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1346113/23-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO
PARA ARMAZENAMENTO
E TRANSPORTE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
- MODERADA
4290110/22-3
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
1.5537.0090.002-9 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENCH X 0,6 ML +1 APLIC PREENCH
PLAS OPC
--------------------------------------------------------------------------------
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.496, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896,
de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento
do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL FINE CUT RED VERSION SK (cigarro com filtro)
Processo: 25351.079339/2023-84
Vencimento: 04/09/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.317627/2020-08
Vencimento: 10/08/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
VITORIA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDUSTRIA & COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.559.637/0001-88
Marca: GF (cigarro com filtro)
Processo: 25351.220976/2023-42
Vencimento: 11/09/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.498, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em
vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024,
resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL KRETEK OPTION (cigarro kretek)
Processo: 25351.536363/2020-81
Expediente: 1085335/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.467, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS