DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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225
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.403450/2024-87 / 82572899002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1225018242
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3S VISION HOSPITALAR - COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E
EQUIPAMENTOS LTDA / 37.581.390/0001-40
Aparelho de ultrassom com Doppler Colorido Transportável
25351.294401/2024-47 / 82165959003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676157246
Aparelho de ultrassom com Doppler Colorido Portátil
25351.294366/2024-66 / 82165959002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676119247
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Nº de Processos : 154
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Total de Empresas : 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.468, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa para Curativo Cirúrgico Estéril
25351.414693/2019-83 / 81481900010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084542242
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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
CLIP HEMOSTÁTICO AOCLIP
25351.005810/2024-89 / 82615909017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070519243
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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Doppler de Ultrassom
25351.168535/2023-22 / 81695969003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1199840246
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivano Tec Port
25351.284588/2018-22 / 80170319042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894056247
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS RUBELLA IgG QC
25351.223133/2004-35 / 10033120448
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1229393242
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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Máscara para anestesia descartáveis
25351.373512/2023-38 / 82205410003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066605246
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BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOBAG ECO DISPOSITIVO DE PISO
25351.390867/2023-91 / 80330630051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079840249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ENDOCOM
25351.659321/2023-61 / 81901539012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1191346242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.447217/2022-44 / 81840549002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065329245
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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de Aparelhos Auditivos Retroauriculares Zircon e ou Play PX
25351.245812/2023-28 / 10356029027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1187825247
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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso ULTRA MAX
25351.395232/2023-81 / 80795959011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1194270247
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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Sequência de Arcos para Bráquetes Autoligados - 20 Arcos
25351.686067/2015-47 / 10396830055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713435241
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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1249613248
CICATRIZADORES/TAPAS E CAPAS PARA IMPLANTES DENTÁRIOS
25351.542100/2014-47 / 80941130002
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1249327245
UCLAS PLÁSTICOS COM TERMINAÇÃO EM CRCOMO
25351.542117/2014-52 / 80941130003
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1249604249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CERAMILL SINTRON
25351.077732/2015-39 / 80117580369
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048571246
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS
25351.137517/2004-36 / 10154450109
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1216530246
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.524022/2022-25 / 80022069002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1196127247
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.524023/2022-70 / 80022069003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1196421242
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Ultrassom
25351.092254/2012-77 / 80071260213
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1184057249
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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Instrumental Estéril SU Globus Medical
25351.750686/2018-05 / 80263050070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058716247
INSTRUMENTAL EGPS
25351.251952/2024-16 / 80263050117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1058396242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS
25351.464076/2019-29 / 10247700138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1065108249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA -
ME / 26.443.446/0001-84
Kit Cânula para Sutura - HCS
25351.069177/2024-57 / 81585019043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076713246
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM
25351.305193/2018-71 / 10242780118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066689245
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Bolsa coletora de espécime para procedimentos endoscópicos GEYI
25351.228392/2024-04 / 10289689048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074570243
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA MASTÓIDE INECK
25351.729895/2023-11 / 81659589052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1059916240
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
instrumentais nao articulados nao cortantes integra
25351.113301/2022-67 / 81770370074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1057603244
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Instrumentais para Discectomia Lateral MD-Vue
25351.006424/2024-12 / 80094170110
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087743249
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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
V A R I OT I M E
25351.418603/2014-18 / 10166840089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064417248
HERACERAM ZIRCONIA
25351.713498/2009-19 / 10166840083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051837243
GLUMA DESENSITIZER
25351.108491/2009-39 / 10166840080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051959241
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INSTRUMENTAL NÃO CORTANTE NÃO ARTICULADO PARA ENDOSCOPIA AESCULAP
25351.406609/2009-58 / 80136990652
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1072315246
INSTRUMENTAL PREVISION AESCULAP
25351.561832/2012-79 / 80136990736
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084179245
INSTRUMENTAL DE TITÂNIO PARA ORTOPEDIA AESCULAP
25351.509959/2009-55 / 80136990633
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130379248
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTE ARTICULADO AESCULAP
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