DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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227
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1230419241
COLCHÃO COMFORTILINE SÉRIE NP100
25351.720452/2008-18 / 80102510632
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050534247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Anti Chagas SYM
25351.534854/2019-54 / 81692610150
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0981156240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Polifenilsulfona)
25351.695313/2014-06 / 80044680170
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074892241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta
25351.641672/2023-15 / 80676929020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1200170245
Peça de Mão de Baixa Rotação
25351.642006/2023-02 / 80676929023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1200183240
Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor
25351.641732/2023-08 / 80676929021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1200140249
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085118240
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 88
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 61
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.469, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Família de Medidores de Glicose G-TECH Série Vita
25351.248661/2024-41 / 80275310091
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0594287243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.637831/2023-87 / 81816720067
8433 - IVD - Registro de produto / 1031895230
ZIKA VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.754353/2023-79 / 81816720068
8433 - IVD - Registro de produto / 1242180231
LEPTOSPIRA VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.767976/2023-10 / 81816720070
8433 - IVD - Registro de produto / 1266283234
MEASLES VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.754448/2023-92 / 81816720069
8433 - IVD - Registro de produto / 1242282238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
TETOX IgG
25351.196096/2024-29 / 82532910053
8433 - IVD - Registro de produto / 0484761242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
CT/NG Positive Run Control
25351.304603/2024-12 / 80020690430
8433 - IVD - Registro de produto / 0694615242
HPV Negative Control
25351.312023/2024-91 / 80020690431
8433 - IVD - Registro de produto / 0707328241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
R ES T AU R I A
25351.366184/2024-02 / 10410300027
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0906091241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80
Monitores de sinais Vitais Família Leví
25351.301500/2024-92 / 80058130031
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0688835244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
ÂNCORAS Y-KNOT®
25351.220329/2023-31 / 81544220083
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0359478239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
LEPTOSPIROSE IgG/IgM RAPID TEST
25351.268248/2024-01 / 80638720241
8433 - IVD - Registro de produto / 0629644241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Singderm - Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
25351.602140/2023-62 / 80117581178
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0975330233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.297738/2024-14 / 82444370140
8433 - IVD - Registro de produto / 0682729248
Dengue NS1 Antigen Rapid Test Cassette (WB/S/P)
25351.256003/2024-22 / 82444370141
8433 - IVD - Registro de produto / 0609929241
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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
DERIVAÇÃO PARA
HIDROCEFALIA DE
VÁLVULA PROGRAMÁVEL
SPHERA PRO
COM
R ES E R V AT Ó R I O
25351.483645/2023-11 / 10166360070
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0781501237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60
SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIGITAL IMEX MEDICAL
25351.165296/2024-30 / 81655630053
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0432960244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
Hemospon Membrana
25351.641292/2023-81 / 80322400155
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1037467230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família IgG de vírus de Rubéola (CLIA)
25351.312034/2024-71 / 80943610209
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707342244
Família IgG de Toxoplasma Gondii (CLIA)
25351.311877/2024-50 / 80943610210
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707170249
Família IgM de HSV-1+2 (CLIA)
25351.300557/2024-74 / 80943610208
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0687719241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MULTI NEURO 11
25351.763408/2023-31 / 80502070122
8433 - IVD - Registro de produto / 1257643231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
L AV I E E N
25351.373293/2024-78 / 81118630015
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0966218248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
Haste Telescópica Intramedular JuniOrtho (JTIN) - Estéril
25351.188663/2023-92 / 10392060169
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0307744230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Gerador de Radiofrequência
25351.142656/2024-25 / 81504790441
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0389864242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Strep A FIA (Swab de Garganta)
25351.065361/2024-28 / 81325990359
8433 - IVD - Registro de produto / 0245877240
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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44
Imunotest Sífilis VDRL
25351.196225/2024-89 / 80002670128
8433 - IVD - Registro de produto / 0484902245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
CareTech Monitor de Glicemia
25351.156297/2024-93 / 81414021716
8433 - IVD - Registro de produto / 0413797244
CareTech Tiras
25351.156063/2024-46 / 81414021715
8433 - IVD - Registro de produto / 0413526241
CareTech Solução Controle
25351.192233/2024-56 / 81414021717
8433 - IVD - Registro de produto / 0479111243
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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Sistema de Imagem Móvel Cirúrgico de Braço C
25351.371236/2024-54 / 10369010080
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0949446246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)