DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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229
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1173715240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
C H ES T V I E W
25351.371067/2022-91 / 80117581019
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de
Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno
Porte /
0231037244
Sistema ECMOLIFE
25351.664202/2022-49 / 80117581068
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1223444244
CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO
25351.713975/2023-47 / 80117581097
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0913452246
Sistema ECMOLIFE
25351.664202/2022-49 / 80117581068
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1223831248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
Acclino Flex Plus Stent
25351.466370/2019-75 / 80279421066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1229038248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M
25000.004127/99-04 / 10154450073
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1435703235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Ambix nova
25351.894783/2024-11 / 80145110277
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1188379241
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR DPP SIFILIS DUO BIO MANGUINHOS
25351.423440/2014-82 / 80142170029
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1268383243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
BERÇO AQUECIDO LULLABY
25351.092940/2012-17 / 80071260219
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1117295249
Sistema de Raio - X
25351.387063/2020-62 / 80071260425
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1181917247
Sistema de Raio - X
25351.387063/2020-62 / 80071260425
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1182566243
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado
de ângulo variável
25351.405461/2017-54 / 10247700114
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201433240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37
Sistema de Fixação Craniofacial
25351.121570/2023-88 / 81747150005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1214643248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
CATETER
PARENQUIMAL/SUBDURAL DE
MEDIÇÃO
DE
PRESSÃO E
TEMPERATURA
INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO
25351.437777/2014-44 / 10166360052
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1110631243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
SISTEMA HOLTER*
25351.557847/2019-21 / 81770370051
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0878355243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ELETRODO VAPR
25351.051224/2004-62 / 80145900748
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1166795241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69
E N D O P H OT O N
25351.477537/2014-18 / 10245239007
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1126865249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
APARELHO DE ALTA FREQUÊNCIA LEKTRAFUSE CAIMAN
25351.424263/2014-81 / 80136990815
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1001381246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família Sódio
25351.049892/2022-10 / 10009010380
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1008943240
T4 Reagent Kit
25351.856808/2023-90 / 10009010416
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158891245
CK-MB LIQUIFORM
25000.002105/00-06 / 10009010069
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169176241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED 
IMPORTACAO 
E
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
37.672.907/0001-07
Centrifugas Laboratoriais SDM
25351.386382/2024-84 / 82796460008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1239189249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO 
IMPORTAÇÃO 
E 
DISTRIBUIÇÃO 
DE
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
08.172.593/0001-85
Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3 (Sistema O3)
25351.390478/2023-66 / 81944280010
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1216517240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
GUIA DE BIÓPSIA AFFIRM
25351.752707/2014-43 / 80047300541
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0869789244
SELENIA DIMENSIONS
25351.651591/2009-12 / 80047300267
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0869480243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Cages Para Coluna Vertebral Neospace em Peek
25351.459578/2012-19 / 80546720045
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0667389245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO
DE 
PRODUTOS 
NUTRICIONAIS 
E
FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova Elleva
25351.061672/2020-94 / 80451960236
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1030026246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
ÓLEO DE SILICONE OPHTHALMOS
25351.166559/2014-74 / 80148310019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0946998248
Microlâmina de Incisão com Proteção
25351.731705/2019-31 / 80148310026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243201240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP /
27.499.917/0001-39
KIT CÂNULA PARA ATM DUOTECH
25351.518748/2023-18 / 81740589008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243484241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDIC COMERCIO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
02.743.335/0001-25
Fórceps Endoscópica Dirigível
25351.362809/2024-59 / 80221709001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1263033241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Cânula Filtro Aspirador OrtoMedical
25351.384693/2024-17 / 80769979010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1202872247
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.
/ 08.832.121/0001-01
SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS
25351.315473/2010-94 / 80454380024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237599245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash
25351.205806/2023-38 / 81248520039
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1188358243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18
APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL
25351.021685/2004-19 / 10362449003
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
1271280249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
AZURION
25351.042457/2017-05 / 10216710345
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1223548244
Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Reconnaissance PV .018 OTW
25351.247685/2021-30 / 10216710399
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263326242
Fio-Guia de Pressão OmniWire
25351.881282/2021-14 / 10216710398
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1262945241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Dengue IgG/IgM FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.053089/2024-33 / 81325990352
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0994011245
Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total)
25351.664470/2022-61 / 81325990220
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1283174243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
ELETRODO RAZEC
25351.358581/2009-47 / 80356130035
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1130828247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
ZD+ SISTEMA DE LOCALIZAÇÃO NEUROCIRÚRGICO
25351.809512/2016-61 / 81086970011
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1082679241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0
25351.436166/2014-49 / 10287411058