DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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231
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente
25351.394901/2024-88 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1152535242
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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.307277/2024-97 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231819243
Teste Rápido Anti-HTLV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310739/2024-53 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235351246
Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310889/2024-67 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235413241
Teste Rápido de Anticorpos Totais/IgM Sífilis Duo Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.307110/2024-26 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231770244
Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310011/2024-21 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231865245
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GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME /
23.864.965/0001-28
GAMMA TRAQ
25351.404871/2024-25 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237483247
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SPBA - SISTEMA DE FIXACAO INTERNA RIGIDA COM PLACAS E PARAFUSOS ROSQUEADOS
DE BLOQUEIO - ACO INOXIDAVEL
25351.116265/2005-92 / 10247700026
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1231355247
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HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
LTDA. / 16.586.751/0001-71
P OW E R B R EAT H E
25351.399453/2024-17 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1262712246
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit Diu
25351.403335/2024-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223254241
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Kit Instrumental Plasmafit
25351.239745/2014-70 / 80136990791
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077787243
Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados
25351.557790/2015-15 / 80136990845
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064673244
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MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06
GEL DE SILICONE KELOGEL
25351.401475/2024-46 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208590243
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
CURATIVO FILME TRANSPARENTE ROLO MTEC
25351.903082/2021-20 / 80003300030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068363240
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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
ASSURE Dengue Ab/Ag Rapid Test
25351.224781/2024-52 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0552636240
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NBTECH INDUSTRIA DE MOVEIS TECNOLOGICOS LTDA / 27.565.219/0001-94
COLCHÃO HOSPITALAR
25351.385550/2024-14 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069243248
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Cânulas de Microdebridação Exxocut
25351.534567/2015-52 / 80743230026
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1279557249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE
TOUCH
COMERCIO
DE
MATERIAL
MEDICO
E
HOSPITALAR
LTDA
ME
/
27.899.720/0001-97
Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel
25351.390191/2024-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1109001240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
BOTA IMOBILIZADORA BRACE PAUHER
25351.114662/2024-92 / 80223340124
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068452242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS
LTDA /
23.875.154/0001-22
Compressores para o Fixador Tubular Surgicol
25351.214465/2017-98 / 81471630006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066139245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA
25351.371588/2024-18 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952033241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R&D
MEDIQ
EQUIPAMENTOS
E
SERVICOS
ESPECIALIZADOS
LTDA
-
EPP
/
01.212.789/0001-07
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.696066/2013-81 / 80209920006
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0378204246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
AK FACE
25351.389124/2024-50 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1098371241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10
YVOIRE Contour s
25351.308902/2019-51 / 80057050008
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0993278230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09
Yvoire
25351.400397/2018-14 / 81542680001
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0981379231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10
YVOIRE Contour s
25351.308902/2019-51 / 80057050008
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0980997232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DISC BLOCK DUO
25351.693727/2019-96 / 81469780033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0676484247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
HYCOS HI FLUÍDO
25351.404049/2024-64 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229644245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42
Poltrona Reclinvel
25351.389958/2024-65 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1105394247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Equipamento de múltiplo uso em estética
25351.392269/2024-38 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125852241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84
COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM
25351.832716/2023-14 / 81264860001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077362242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium
25351.404766/2024-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236098242
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101462248
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084834243
Instrumentos Articulados com Videa PAK
25351.412171/2022-42 / 81563630071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084047241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 43
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 32
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.472, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere
25351.405465/2024-80 / 10341351041
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
1242209247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Monitor de Sinais Vitais
25351.369412/2024-98 / 81626440050
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0932780245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere
25351.341796/2016-99 / 80117580519
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1155911245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78
Monitor de Sinais Vitais
25351.354869/2022-36 / 80208360067
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0758475241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 4
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
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