DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092300260
260
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0398954/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xeridiem Medical Devices, Inc.
Endereço: 4700 South Overland Drive, Tucson, AZ, 85714, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição De Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0083844/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.455, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bavaria Medizin Technologie GmbH
Endereço: Argelsrieder Feld 8, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-9
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0323169/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------
Fabricante: CeramTec GmbH.
Endereço: CeramTec-Weg 1, Marktredwitz, 95615 - Alemanha
Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0223159/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: CID S.p.A.
Endereço: Strada per Crescentino, S/N, Saluggia (VC), 13040 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0405503/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: FzioMed, Inc.
Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - Califórnia, 93401 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0286031/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Igea S.P.A.
Endereço: Via Parmenide 10/a, Carpi, Modena, 41012 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0351027/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Jabil Inc.
Endereço: 3800 Giddings Road, Auburn Hills, Michigan, 48326 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0237318/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Maquet (Suzhou) CO., LTD.
Endereço: 158, Fangzhou Road, SIP - Suzhou, Jiangsu, 215021 - China
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0981034/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
---------------------------------------------
Fabricante: Medevice 3S Joint Venture Co., Ltd
Endereço: Hamlet 5, Chon Thanh Town, Chon Thanh Dist - Binh Phuoc Province, 67900
- Vietnã
Solicitante: Medevice do Brasil Comercial LTDA CNPJ: 04.656.809/0001-27
Autorização de Funcionamento: 8021723 Expediente: 0932934/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán n. 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja
California, 22465 - México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 266863248
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
---------------------------------------------
Fabricante: Precision Spine, Inc.
Endereço: 2050 Executive Drive - Pearl - Mississippi, 39208 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8009417 Expediente: 0301512/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co.,Ltd.
Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, Jiaxing City, Zhejiang -
Province, 314031 - China
Solicitante: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S/A CNPJ: 78.742.491/0001-33
Autorização de Funcionamento: 1029690 Expediente: 1093105/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.456, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Nipro Medical Ltda. CNPJ: 00.762.455/0001-44
Endereço: Avenida Nipro, 451 - Região Norte , Sorocaba - SP CEP: 18087-127
Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0252801/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.457, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: ULTRA V Co., Ltd.
Endereço: #804, [Factory: #B102, B103, B104], Shinhan IT Tower, 19, Sangwon-gil,
Seongdong-gu, Seul, 04779 - Coreia do Sul
Solicitante: Skinstore S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8078130 Expediente: 4662957/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.458, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ERIS THERAPEUTICS LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NO. 589, 600, VILLAGE - KALYANGADH, OPP ATUL AUTO, BAVLA -
BAGODARA HIGHWAY, DIST.-AHMEDABAD-382 240, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001769
EMPRESA
SOLICITANTE: MAKROFARMA
QUIMICA
FARMACEUTICA
LTDA -
CNPJ:
33.223.157/0001-35
AUTORIZ/MS: 1011994 - EXPEDIENTE(s): 0980695/24-4
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação, por meio de aditamento de terceiro, de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição
à Revisão Periódica do Produto (RPP), da validação de processo dos medicamentos e
a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas
linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de
limpeza previamente estabelecidos, conforme orientações da observação 9 do item 4
do checklist do código de assunto: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL.