DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092300262
262
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0223394/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH
ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000728
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0338627/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE - SMAD
ENDEREÇO: Z.I. DE LA PONTCHONNIÈRE, ROUTE DE LA CHANADE, SAVIGNY - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000784
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36
AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 0229256/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0286069/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0237709/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929
EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27
AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0331289/24-5
Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0389937/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: HALOL BARODA HIGHWAY, HALOL-389 350 DIST: PANCHMAHAL, GUJARAT
STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000601
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1448154/23-5
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF.
ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .001665
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 1405732/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.481, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos
estéreis da
certificação da empresa
MYLAN LABORATORIES
LIMITED (SPECIALTY
FORMULATION FACILITY) (Código único: A.000600), solicitada pela empresa V I AT R I S
FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução -
RE nº 4.018, de 8 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 232, de
12 de dezembro de 2022, Seção 1, página 104, conforme expedientes nº 4232825/22-3 e
0940677/24-5.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Granel) na linha de Sólidos
estéreis da certificação da empresa VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC (Código único:
A.000499), solicitada pela empresa VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº
11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 3.228, de 24 de agosto de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2024, Seção 1, página 125,
conforme expedientes nº 0113991/23-1 e 0204341/24-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.482, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 1.119, de 31 de março de 2023, no
Diário Oficial da União nº 64, de 3 de abril de 2023, Seção 1, pág. 102, DE INOVAT
INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS:
1004977; conforme expedientes nº 4519040/22-1 e 0939360/24-1, mantendo-se o
endereço da sucedida.
Art. 2º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 425, de 2 de fevereiro de 2024, no
Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, DE INOV AT
INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS:
1004977; conforme expedientes nº 0733764/23-1 e 0938964/24-1, mantendo-se o
endereço da sucedida.
Art. 3º Alterar a empresa na certificação da empresa INOVAT INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA, publicada pela Resolução RE nº 425, de 2 de fevereiro de 2024, no
Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 83, DE INOV AT
INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 27.864.378/0001-90, Autoriz/MS: 1173254; PARA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, CNPJ: 60.665.981/0012-70, Autoriz/MS:
1004977; conforme expedientes nº 0733952/23-2 e 0939296/24-1, mantendo-se o
endereço da sucedida.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.483, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY
FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267;
PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206;
conforme expedientes nº 0358703/23-9 e 0902167/24-3.
Art. 2º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY
FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267;
PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206;
conforme expedientes nº 0358691/23-1 e 0902697/24-2.
Art. 3º Alterar a empresa na certificação da empresa SANOFI MEDLEY
FARMACÊUTICA LTDA., publicada pela Resolução RE nº 4.788, de 14 de dezembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 196, DE
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267;
PARA OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA, CNPJ: 38.391.432/0001-43, Autoriz/MS: 1286206;
conforme expedientes nº 0359947/23-9 e 0902174/24-0.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.500, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa:
TEKMARKET 
INDUSTRIA,
COMERCIO 
E
SERVICOS
LIMITADA 
-
CNPJ:
21.579.468/0001-52
Produto - (Lote): CARDIOVERSOR MODELO CARDIOSHOCK();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1276236/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando a divulgação e exposição à vendas do equipamento Cardioversor
modelo CardioShock em diversos sites da internet, pela empresa Tekmarket Industria,
Comercio e Servicos Limitada CNPJ: 21.579.468/0001-52, portanto, trata-se de publicidade
e exposição à vendas de produtos sem registro sanitário, em desacordo com o art. 7º do
Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 12 da Lei 6.360/1976 e no
art. 10, inciso IV da Lei 6.437/
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.506, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL
DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - CNPJ: 84.859.552/0001-40
Produto - (Lote): AUTOCLAVE DIGITAL FLEX(Todos fabricados em desacordo com
a norma ASME VIII.);AUTOCLAVE
STERMAX EXTRA(Todos fabricados em
desacordo com a norma ASME VIII.);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1278285/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Stermax
Produtos Médicos Ltda, pela Gerência de Vigilância Sanitária e Saúde do
Trabalhador, de Pinhais, Paraná, realizada em 30/04/2024, durante a qual ficou
comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o registro, haja vista,
que as chapas de aço utilizadas na fabricação possuíam espessura de 1.2mm e
que
os
formulários
de
notificação atuais
das
autoclaves
notificação
n°
1043810012, 10430810009 informam que o produto é fabricado atendendo à
norma ASME VIII - Regras para Construção de Vasos de Pressão, que determina
uma espessura mínima do aço de 1,5mm, descumprindo os Art. 21, 51, 63 e
89
da Resolução-RDC
nº. 665/2022,
Art. 30
da RDC
751/2022 e
ainda,
considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso
XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

                            

Fechar