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DOU 25/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 186, quarta-feira, 25 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC Nº 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024(*)
Dispõe
sobre
os 
agentes
clareadores
dentais
classificados como dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem e
comercialização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
Art. 2º A dispensação de dispositivos médicos destinados a clareamento dental
contendo em sua composição mais que 3% (três por cento) de peróxido de hidrogênio
presente ou liberado de outros componentes ou mistura destes fica sujeita à apresentação
de prescrição por profissional legalmente habilitado, na forma de receita simples.
Parágrafo único. A comercialização dos produtos objeto do art. 2º desta
Resolução diretamente a profissional legalmente habilitado e pessoas jurídicas que prestem
serviços odontológicos deve ser realizada mediante apresentação de inscrição em Conselho
Profissional competente, devendo constar no documento fiscal relativo à transação o
número de inscrição no Conselho Profissional competente da pessoa física ou da pessoa
jurídica.
Art. 3º Na embalagem e rotulagem dos agentes clareadores dentais descritos
no art. 2º desta Resolução, deve constar, obrigatoriamente, em tarja vermelha e em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição.
Parágrafo único. Nas instruções de uso dos dispositivos médicos a que se refere
o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição.
Art. 4º Os dispositivos médicos destinados a clareamento dental deverão conter
em sua rotulagem a informação sobre a concentração de peróxido de hidrogênio, presente
ou liberado de outros componentes ou mistura destes.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
sanções de natureza civil, administrativa ou penal cabíveis.
Art. 6º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 6 de
fevereiro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 9 de fevereiro de 2015,
Seção 1, pág. 60.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
(*) Republicada por ter saído publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de
setembro de 2024 , Seção 1, pág 72, com incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024(*)
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração
de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos
de dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.1º Esta Resolução estabelece frases padronizadas para declaração em rótulos
de dispositivos médicos que contenham em sua composição a presença de látex de borracha
natural.
Art.2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos definidos a seguir:
I - Dispositivo médico (produto médico): qualquer instrumento, aparelho,
equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou
outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres
humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação
pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no
corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma
doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado
fisiológico ou patológico;
d) suporte ou manutenção da vida;
e) controle ou apoio à concepção; ou
f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
II - Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,
controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante para a
análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente,
para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento,
compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado
fisiológicos.
Art.3º Nos rótulos dos dispositivos médicos cuja composição contenha látex de
borracha natural deve constar a seguinte frase padrão em destaque: "CONTÉM L ÁT E X
NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA".
§1º Fica proibido o uso da expressão "hipoalergênico" nos rótulos destes
dispositivos médicos.
§2º É facultado o uso da frase disposta no inciso V do art. 8º da Resolução da
Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 825, de 26 de outubro de 2023, para as luvas cirúrgicas
e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de
mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância
sanitária.
Art.4º É admissível, em substituição à frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL", a utilização
do símbolo identificando a presença de látex de borracha natural, conforme norma técnica ABNT
NBR ISO 15223-1:2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações
fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais; ou norma técnica que vier a substituí-la.
Parágrafo único. Nos rótulos de dispositivos médicos que apresentarem símbolo
identificando a presença de látex de borracha natural, deverá constar, próximo ao símbolo, a
seguinte frase padrão: "PODE CAUSAR ALERGIA".
Art.5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.6º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 26 de
agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1,
pág. 46.
Art.7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
(*) Republicada por ter saído publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de
2024, Seção 1, pág 72, com incorreção no original.
R E T I F I C AÇ ÃO
Nas Instruções Normativas - IN nº 320 e 321, ambas de 19 de setembro de
2024, publicadas no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de 2024, Seção 1,
págs. 82-83,
Onde se lê:
"INSTRUÇÃO NORMATIVA ..."
Leia-se:
"INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN..."
R E T I F I C AÇ ÃO
Nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 921, 922 e 925, de 19 de
setembro de 2024, publicadas no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de
2024, Seção 1, págs. 71-75,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO ..."
Leia-se:
"RESOLUÇÃO - RDC ..."
R E T I F I C AÇ ÃO
Nas Resoluções da Diretoria Colegiada-RDC n° 926 e 927, ambas de 20 de
setembro de 2024, publicadas no Diário Oficial da União n° 185, de 24 de setembro de
2024, seção 1, págs. 75-80,
Onde se lê:
" R ES O LU Ç ÃO. . . "
Leia-se:
"RESOLUÇÃO-RDC ..."
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.509, DE 23 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Habilitação para Empresa Importadora de Células
Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo.
Parágrafo único. A presente habilitação tem validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empesa Importadora: Centro de Reprodução Humana Fertivitro Ltda.
CNPJ: 05.381.763/0001-43
Endereço: Avenida Indianópilis 843 - Bairro: Moema - São Paulo - SP CEP: 04.062-001
Número do processo: 25351.632376/2023-23
Expediente: 1022647/23-7
12185 - Células e Tecidos Germinativos - Anuência em Processo de Habilitação de
Importador
Empresa Habilitada para: Importar, transportar e armazenar células germinativas e
embriões para fins de reprodução humana assistida.
Ofício HEI 0004/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Importar amostras de oócitos do banco de origem:
1205545/23-9 - WE FIV - Avenida del Libertador, 5962 - Cidade Autônoma de Buenos Aires,
C 1418, Argentina
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.488, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação
vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSificação TOXICOLÓGICA
-----------------------------
LEMMA AGRONEGOCIOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - 11.351.422/0001-28
ATRAZINE 500 G/L SC
25351.035439/2016-09
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 1660848/16-8
Categoria 5 - Produto Improvável de Causar Dano Agudo
-----------------------------
Oxon Brasil Defensivos Agrícolas Ltda. - 07.224.503/0001-90
MADISON
25351.026389/2018-00
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 0035048/18-6
Categoria 5 - Produto Improvável de Causar Dano Agudo
-----------------------------
SINON DO BRASIL LTDA. - 03.417.347/0001-22
GLISTER OFF
25351.314781/2018-03
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 0448898/18-9
Categoria 5 - Produto Improvável de Causar Dano Agudo
-----------------------------
Tecnomyl Brasil Distribuídora de Produtos Agrícolas LTDA. - 05.280.269/0001-92
FUSILFUSIL
25351.625926/2017-18
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 2173262/17-1
Categoria 5 - Produto Improvável de Causar Dano Agudo

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