DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 154/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CIMED IND. DE MEDICAMENTOS LTDA.
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Número do Processo: 25351.424402/2021-80
Expediente: SEI 2997745
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 155/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: 1FARMA IND. FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 48.113.906/0005-72
Número do Processo: 25351.424507/2021-39
Expediente: SEI 2997932
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 156/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Número do Processo: 25351.424506/2021-94
Expediente: SEI 2997877
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 157/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA.
CNPJ: 03.816.532/0003-51
Número do Processo: 25351.931781/2022-41
Expediente: SEI 2890981
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 160/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: UNILEVER BRASIL IND.L LTDA.
CNPJ: 01.615.814/0068-00
Número do Processo: 25351.920696/2022-57
Expediente: SEI 2958267
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 161/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: UNILEVER BRASIL IND.L LTDA.
CNPJ: 01.615.814/0028-13
Número do Processo: 25351.920692/2022-79
Expediente: SEI 2959116
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 162/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA.
CNPJ: 00.190.373/0008-49
Número do Processo: 25351.920665/2022-04
Expediente: SEI 2801971
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 163/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BIOLAB SANUS FARM. LTDA. (AVERT LABUR. LTDA.
CNPJ: 44.211.936/0001-37
Número do Processo: 25351.424290/2021-67
Expediente: SEI 3065887
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 164/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0006-08
Número do Processo: 25351.922124/2023-93
Expediente: SEI 2960140
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 158/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: WALDEMIRO P. LUSTOZA & CIA LTDA.
CNPJ: 04.562.773/0001-12
Número do Processo: 25753.053447/2011-60
Expediente: SEI 3158575
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO
POR EXAURIMENTO DA ESFERA ADMINISTRATIVA, conforme teor do Despacho nº
391/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 916, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre as Boas Práticas de Utilização das
Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução fixa os requisitos mínimos exigidos para utilização de
Soluções Parenterais - SP, a fim de assegurar que tais produtos, quando administrados,
sejam seguros e eficazes.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos de saúde voltados
a prática de utilização de soluções parenterais.
Parágrafo único. Exclui-se da abrangência desta Resolução a utilização da
Nutrição Parenteral, em todas as suas apresentações, a qual deve cumprir normativa
específica.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - administração: ato de aplicar ao paciente a medicação previamente
prescrita, utilizando-se técnicas específicas recomendadas;
II - ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o
desenvolvimento
de
determinada
(s) atividade(s),
caracterizado
por
dimensões e
instalações;
III - corpo estranho: corpo não inerente ao produto presente na solução;
IV - dispensação: ato de fornecer medicamentos e produtos para a saúde, para
a administração de SP, prestando as orientações necessárias;
V - distribuidora: empresa que exerce o comércio atacadista de medicamentos
e produtos para a saúde;
VI - evento adverso: qualquer ocorrência não desejável, que pode estar
relacionada ao uso de um produto farmacêutico, mas que não necessariamente possui
uma relação causal com o tratamento, devendo estar obrigatoriamente registrada no
prontuário do paciente e, opcionalmente, em livro específico;
VII - fabricante: empresa que realiza as operações de fabricação até o produto
acabado;
VIII - fármaco: substância química definida que é o princípio ativo do
medicamento;
IX - farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para
a saúde, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
X - farmacovigilância: ato de identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo
e crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de
pacientes expostos a tratamentos específicos;
XI - local de preparo: espaço controlado e especificamente destinado ao
preparo das SP;
XII - lote: quantidade definida do produto ou outro material que tenha
características e identidade uniformes, dentro de limites especificados, produzidos em um
mesmo ciclo de fabricação, atendendo a uma única ordem de produção e caracterizando-
se pela sua homogeneidade;
XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
XIV - número do lote: qualquer combinação de letras, números ou símbolos
impressos no rótulo de cada unidade do produto, que permita identificar o lote a que
este pertence e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações de
fabricação,
controle
e
inspeção
praticados
durante
a
produção,
embalagem,
armazenamento e distribuição das SP, garantindo sua rastreabilidade;
XV - preparo: ato de misturar medicamentos destinados ao uso injetável,
empregando-se técnicas que assegurem sua integridade microbiológica e seu equilíbrio
físico-químico;
XVI - preparação: ato de misturar, conforme preceitos técnicos, os diversos
componentes de uma prescrição;
XVII - produtos para Saúde: equipamentos e artigos destinados ao atendimento
médico-hospitalar;
XVIII - quarentena: retenção temporária de um produto até que a sua
disposição seja definida e autorizada pelo responsável do controle de qualidade;
XIX - solução parenteral - SP: solução injetável, estéril e apirogênica, de grande
ou pequeno volume, própria para administração por via parenteral;
XX - solução parenteral de grande volume - SPGV: solução parenteral
acondicionada em recipiente de dose única, com a capacidade de 100 ml ou mais;
XXI - solução parenteral de pequeno volume - SPPV: solução parenteral
acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml;
XXII - serviços de saúde: estabelecimentos de saúde destinados a prestar
assistência à população na promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de
doentes, no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar;
XXIII - sistema aberto: sistema de administração de SP que permite o contato
da solução estéril com o meio ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na
adição de medicamentos ou na introdução de equipo para administração;
XXIV - sistema fechado: sistema de administração de SP que, durante todo o
preparo e administração, não permite o contato da solução com o meio ambiente;
XXV - transportadora: empresa contratada para o transporte de medicamentos
e produtos para a saúde; e
XXVI - via parenteral: acesso para administração de medicamentos que
alcancem espaços internos do organismo, incluindo vasos sanguíneos, órgãos e tecidos.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Das Condições Organizacionais
Art. 4º A utilização das SP, com qualidade, segurança e eficácia, requer o
cumprimento de requisitos mínimos para garantir a total ausência de contaminações
químicas
e
biológicas,
bem como
interações
indesejáveis
e
incompatibilidades
medicamentosas.
Art. 5º Para fim desta Resolução a utilização das SP deve abranger as seguintes
etapas:
I - aquisição;
II - recebimento;
III - armazenamento;
IV - distribuição;
V - dispensação;
VI - preparação;
VII - administração; e
VIII - investigação de eventos adversos com o envolvimento do uso das SP.
Art. 6º Para a correta e segura utilização das SP é indispensável a participação
e o envolvimento de profissionais qualificados, com treinamento específico para cada uma
das atividades, atendendo aos requisitos mínimos desta Resolução.
Art. 7º Todo profissional envolvido nas etapas da utilização das SP deve ser
submetido a exames admissionais e a avaliações médicas periódicas, atendendo à
legislação NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico
da Saúde Ocupacional - PCMSO.
Art. 8º Todo profissional envolvido no processo deve ser instruído e
incentivado a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao
procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais à qualidade
das SP.
Art. 9º É de responsabilidade da administração dos serviços de saúde prever e
prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da utilização das
SP.
Art. 10. Toda etapa da utilização das SP deve atender aos procedimentos
escritos e ser devidamente registrada, evidenciando as ocorrências na execução dos
procedimentos.
Art. 11. A ocorrência de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da
utilização das SP, deve ser obrigatoriamente relatada, descrita pela equipe de enfermagem
e investigada pelos serviços de gerenciamento de risco e de epidemiologia hospitalar ou
pela Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 12. A investigação de que trata o item anterior, suas conclusões e a ação
corretiva implementada devem ser devidamente registradas e divulgadas pela equipe
responsável.
Art. 13. A ocorrência de qualquer evento adverso envolvendo um paciente
submetido à terapia com SP deve ser obrigatoriamente relatada, no momento da suspeita,
descrita e investigada, para a definição de sua causa, e notificada à autoridade
sanitária.
Art. 14. Danos comprovadamente causados por falta de qualidade na utilização
de SP estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, em
especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do
serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
Seção II
Das Inspeções
Art. 15. Os serviços de saúde estão sujeitos a inspeções sanitárias para a
verificação do padrão de qualidade das etapas que envolvem a utilização das SP, quanto
ao atendimento das
Boas Práticas de Aquisição,
Recebimento, Armazenamento,
Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração.
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