DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III
DAS
BOAS PRÁTICAS
DE
AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO,
ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS - SP.
Seção I
Do Objetivo
Art. 16. A aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
das SP, de modo a garantir a sua identidade, integridade, qualidade, segurança e
rastreabilidade nos serviços de saúde, serão regidas pelas normas estabelecidas neste
Capítulo.
Seção II
Das Condições Gerais
Subseção I
Organização e Pessoal
Art. 17. O farmacêutico responsável técnico deve ser o responsável pela
definição das especificações para compra das SP, pela emissão de parecer técnico para
sua aquisição, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenação da elaboração de
documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
das SP, de modo a garantir a sua qualidade até o momento da utilização.
Art. 18. As atividades de aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição
e dispensação das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e/ou treinados,
com conhecimentos específicos sobre os produtos e fornecedores.
Art. 19. O número de profissionais deve ser compatível com o volume dos
produtos em movimentação, de acordo com as solicitações diárias, para permitir que as
operações sejam corretamente executadas.
Art. 20.
As atribuições e
responsabilidades individuais
devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos.
Art. 21. Todos os profissionais devem conhecer os princípios básicos das Boas
Práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição e Dispensação das
SP.
Art. 22. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contínuo,
formalmente estabelecido em programas dos serviços de saúde.
Art. 23. O programa de treinamento deve incluir noções de qualidade,
instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças, aspectos operacionais e de
segurança no trabalho.
Art. 24. Todo profissional deve estar uniformizado.
Art. 25. Não é permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas áreas
de recebimento, distribuição, armazenamento e dispensação das SP.
Art. 26. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos,
sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido
pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional - PCMSO.
Subseção II
Infraestrutura Física
Art. 27. As áreas de recebimento, armazenamento, distribuição e dispensação
devem atender ao disposto na Resolução da ANVISA RDC nº 50 de 21/02/2002, ou outra
que venha a substituí-la.
Art. 28. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em
estantes.
Parágrafo único. Os produtos para pronto uso podem ser armazenados em um
armário específico, dentro da sala/área de serviços descrita no Art. 75 desta Resolução.
Art. 29. As áreas de armazenamento, distribuição e dispensação devem ter
capacidade que permita a segregação seletiva e ordenada dos produtos, bem como a
rotação de estoque.
Art. 30. As áreas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de
poeira, insetos, roedores e outros animais.
Art. 31. As áreas devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto)
lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam facilmente laváveis e
resistentes aos saneantes.
Art. 32. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a
temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a
saúde e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estar protegidos da
incidência de raio solares.
Art. 33. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias em número
suficiente, com provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de
acordo com recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de
Saúde.
Seção III
Das Condições Específicas
Subseção I
Aquisição
Art. 34. A utilização segura das SP exige que a aquisição de medicamentos e
produtos para a saúde atenda a critérios de qualidade preestabelecidos.
Art. 35. Os critérios de qualidade para a aquisição dos produtos devem ser
estabelecidos por
pessoal técnico
(médico, odontólogo,
farmacêutico, enfermeiro,
podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério dos serviços de
saúde).
Art. 36. Os critérios da qualidade para a aquisição dos produtos devem
abranger a qualificação técnica da empresa fornecedora e a qualificação técnica dos
produtos a serem adquiridos.
Art. 37. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos órgãos
sanitários competentes, atender às Boas Práticas de Fabricação e apresentar o Certificado
de Análise na liberação de cada lote de produto fornecido.
Art. 38. A qualificação técnica dos produtos, que precede a aquisição pelo
menor preço, deve ser baseada nas especificações estabelecidas por pessoal técnico,
atendendo às normas ou critérios definidos em Regulamentos Técnicos oficiais, para a
garantia da qualidade dos produtos.
Subseção II
Recebimento
Art. 39. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme
as orientações estabelecidas nesta Resolução.
Art. 40. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com
conhecimento específico sobre as mesmas.
Art. 41. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida à inspeção de
correspondência entre a Nota Fiscal e o respectivo pedido.
Art. 42. No recebimento das SP, deve ser verificada a condição de transporte,
quanto à adequação, limpeza, empilhamento e ausência de produtos incompatíveis na
carga e condições de temperatura, quando necessárias.
Art. 43. No caso do veículo ser considerado inadequado, o descarregamento
dos produtos deve ser evitado.
Parágrafo único. Não sendo possível a devolução imediata, a carga deve ser
devidamente segregada e identificada até que sejam tomadas as providências
necessárias.
Art. 44. A
carga que contiver produtos com
as embalagens externas
danificadas deve ser separada, em quarentena, devidamente identificada, para aguardar
as providências de devolução ou substituição junto ao fornecedor.
Art. 45. Qualquer divergência ou outro problema que possa afetar a qualidade
das SP deve ser analisado pelo farmacêutico, que registrará a ocorrência e tomará as
devidas providências.
Art. 46. No recebimento das SP, se uma única remessa contiver lotes distintos,
cada lote deve ser inspecionado e liberado separadamente.
Art. 47. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Análise emitido pelo fabricante.
Subseção III
Armazenamento
Art. 48. O farmacêutico é o responsável pelo armazenamento das SP.
Art. 49. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos
escritos, conforme as orientações estabelecidas nesta Resolução.
Art. 50. Toda SP deve ser armazenada sob condições apropriadas, de modo a
preservar a identidade, qualidade e segurança das mesmas.
Art. 51. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a
devida separação dos lotes a fim de garantir a rotação do estoque, observando-se o prazo
de validade.
Art. 52. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a
facilitar a sua localização para distribuição e dispensação, sem riscos de troca.
Art. 53. A SP que requer condição especial de temperatura deve ser
armazenada adequadamente e o registro, que comprove o atendimento a esta exigência,
deve ser mantido e estar disponível para verificação.
Art. 54. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para
facilitar a limpeza, devendo obedecer ao número máximo de empilhamento, segundo
recomendação do fabricante.
Subseção IV
Distribuição e Dispensação
Art. 55. O farmacêutico é o responsável pela distribuição e dispensação das
SP.
Art. 56. O farmacêutico, no desempenho de suas funções, deve:
I - elaborar procedimentos escritos orientando a distribuição e dispensação dos
produtos
de modo
a
preservar as
suas
características,
seguindo, inclusive, as
recomendações do fabricante; e
II - orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos.
Art. 57. O farmacêutico deve, no processo de distribuição e dispensação,
registrar cada medicamento de forma a garantir sua rastreabilidade.
Art. 58. Na distribuição e dispensação das SP o farmacêutico deve realizar
criteriosa
avaliação da
prescrição
ou da
requisição
de
medicamentos, em
casos
específicos.
Art. 59. No processo de distribuição e dispensação das SP deve ser feita a
inspeção visual para verificar a identificação, o prazo de validade, a integridade do
acondicionamento, a presença de corpos estranhos decorrentes de contaminação e outras
alterações físicas.
Art. 60. A SP distribuída e dispensada deve estar acondicionada de maneira
que garanta a sua integridade até o término de sua utilização.
Art. 61. A distribuição e a dispensação devem ser realizadas de modo a
garantir a manutenção da qualidade do produto.
Art. 62. A área de distribuição e dispensação deve estar situada em local que
facilite as operações de recebimento, distribuição e dispensação.
CAPÍTULO IV
DAS BOAS PRÁTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DAS SP
Art. 63. O preparo e a administração das SP, de modo a manter suas
características quanto à identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurança
e rastreabilidade, serão regidos pelas normas estabelecidas neste Capítulo.
Seção I
Condições Gerais
Art. 64. Para a utilização das SP com segurança é indispensável, no preparo e
na administração, o atendimento a requisitos mínimos que garantam a ausência de
contaminação microbiológica, física e química, bem como interações e incompatibilidades
medicamentosas.
Subseção I
Organização e Pessoal
Art. 65. As atividades de preparo e administração das SP devem ser realizadas
por profissionais habilitados e em quantidade suficiente para seu desempenho.
Art. 66.
As atribuições e
responsabilidades individuais
devem estar
formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo.
Art. 67. Todo profissional envolvido deve conhecer os princípios básicos de
preparo e administração das SP.
Art. 68. O profissional envolvido no preparo e administração das SP deve
receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização.
Art. 69. O treinamento deve seguir uma programação estabelecida e adaptada
às necessidades do serviço, com os devidos registros.
Art. 70. Os programas de treinamento devem incluir noções de qualidade,
instruções sobre higiene e saúde, transmissão de doenças aspectos operacionais e de
segurança no trabalho.
Art. 71. O profissional deve ser orientado quanto às práticas de higiene
pessoal, em especial, higienização das mãos.
Art. 72. O profissional deve estar uniformizado e em condições de limpeza e
higiene.
Art. 73. Não é permitido, ao profissional fumar, beber ou manter plantas,
alimentos,
bebidas e
medicamentos
de
uso pessoal
nas
áreas
de preparo
e
administração.
Art. 74. A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos,
sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido
pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho e Emprego - Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional - PCMSO.
Subseção II
Infraestrutura Física
Art. 75. As áreas e instalações destinadas ao preparo e administração das SP
devem ser projetadas para se adequarem às operações desenvolvidas, de forma ordenada
e racional, objetivando evitar riscos de contaminação, mistura de componentes estranhos
à prescrição e garantir a sequência das operações.
Art. 76. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfícies internas
(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que não desprendam partículas, sejam
facilmente laváveis e resistentes aos saneantes.
Art. 77. A iluminação e ventilação devem ser suficientes para que a
temperatura e a umidade do ar não deteriorem os medicamentos e os produtos para a
saúde e facilitem as atividades desenvolvidas.
Parágrafo único. Os produtos devem estar protegidos da incidência de raio
solares.
Art. 78. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios/pias providos de
torneiras com fechamento sem o comando das mãos e em número suficiente com
provisão de sabão, antisséptico e recursos para secagem das mãos, de acordo com
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde.
Art. 79. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos
profissionais diretamente envolvidos.
Art. 80. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de
poeira, insetos, roedores e outros animais.
Art. 81. Outros detalhes sobre infraestrutura física devem seguir as orientações
da legislação RDC nº 50, de 21/02/2002, ou outra que venha a substitui-la.
Seção II
Das Condições Específicas
Subseção I
Preparo
Art. 82. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade
individual ou conjunta do enfermeiro e do farmacêutico.
Art. 83. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem o
preparo das SP nos serviços de saúde.
Art. 84. É de responsabilidade do farmacêutico estabelecer os procedimentos
escritos para o preparo das SP quanto a fracionamento, diluições ou adições de outros
medicamentos.
Art. 85. O preparo das SP deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação,
pelo farmacêutico,
da
compatibilidade
físico-química e
de
interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
Art. 86. Em função da avaliação farmacêutica, sendo necessária qualquer
modificação na prescrição, esta deve ser discutida com o responsável para que este
efetue sua alteração.

                            

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