DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
INDICADORES PARA A AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DO SERVIÇO DE ATENÇÃO DOMICILIAR
.
.Nº
.Indicador
.Fórmula e Unidade
.Frequência de Produção
.
1
Taxa de mortalidade para a modalidade
internação domiciliar
.(Número de óbitos de pacientes em internação domiciliar no mês / Todos os pacientes
que receberam atenção na
Mensal
. .
.
.modalidade internação domiciliar no mês) * 100 [%]
.
.
2
Taxa de internação após atenção domiciliar
.(Número de pacientes em atenção domiciliar que necessitaram de internação
Mensal
. .
.
.hospitalar no mês / Todos os pacientes que receberam atenção domiciliar no mês) *100
[%]
.
.
3
Taxa de infecção para a modalidade internação
domiciliar
.(Número de pacientes em internação domiciliar com episódios de infecção no mês /
Todos os pacientes que receberam
Mensal
. .
.
.atenção na modalidade internação domiciliar no mês) *100 [%]
.
.
4
Taxa de alta da modalidade assistência domiciliar
.(Número de pacientes em assistência domiciliar que receberam alta no mês /
Mensal
. .
.
.Todos os pacientes que receberam atenção na modalidade assistência domiciliar no mês)
* 100 [%]
.
.
5
Taxa de alta da modalidade internação domiciliar
.(Número de pacientes em internação domiciliar que receberam alta no mês / Todos os
pacientes que receberam atenção
Mensal
. .
.
.na modalidade internação domiciliar no mês) * 100 [%]
.
. .1 - Pacientes que receberam atenção domiciliar no mês: considerar o número de pacientes do dia 15 de cada mês.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 918, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre
o
funcionamento
de
Bancos
de
Leite
Humano.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem
como objetivo estabelecer os requisitos
sanitários para organização e funcionamento de serviços de Bancos de Leite Humano
(BLH).
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços de saúde públicos e
privados que realizam atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e Posto
de Coleta de Leite Humano (PCLH).
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes
definições:
I - acidez Dornic do leite humano: acidez titulável do leite humano
ordenhado expressa em Graus Dornic;
II - aditivos em leite humano ordenhado: toda e qualquer substância
adicionada ao leite humano ordenhado, de modo intencional ou acidental;
III - Banco de Leite Humano (BLH): serviço especializado, responsável por
ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de
atividades de coleta da produção lática da nutriz, do seu processamento, controle de
qualidade e distribuição;
IV - Banco de Leite Humano de Referência: banco de leite humano
responsável pela implementação de ações estratégicas estabelecidas para sua área de
abrangência,
com
atribuição
de
desenvolver
educação
permanente,
pesquisas
operacionais e prestar assessoria técnica;
V
-
Boas
Práticas
de
Manipulação
do
leite
humano
ordenhado:
procedimentos necessários para garantir a qualidade do leite humano ordenhado desde
sua coleta até a distribuição;
VI - cadeia de frio: condição de conservação sob frio, na qual os produtos
refrigerados ou congelados devem ser mantidos, da coleta ao consumo, sob controle
e registro;
VII - conformidade do leite humano ordenhado: atendimento aos requisitos
de qualidade do leite humano ordenhado;
VIII - conservação do leite humano ordenhado: conjunto de procedimentos
que visam à preservação das características químicas, físico-químicas, imunológicas e
microbiológicas do leite humano ordenhado;
IX - controle de qualidade: conjunto de operações realizadas com o objetivo
de verificar a conformidade dos produtos e processos;
X - crematócrito: técnica analítica que permite o cálculo estimado do
conteúdo energético do leite humano ordenhado;
XI - degelo: processo controlado que visa transferir calor ao produto
congelado em quantidade suficiente para mudança de fase sólida para líquida;
XII - desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos
microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de
esporos bacterianos podendo ser de baixo, médio ou alto nível;
XIII - doadora de leite humano: nutriz saudável que apresenta secreção
lática superior às exigências de seu filho, que se dispõe a ordenhar e doar o
excedente; ou aquela que ordenha o próprio leite para manutenção da lactação e/ou
alimentação do seu filho;
XIV - esterilização: processo físico ou químico que destrói todas as formas
de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e
vírus;
XV - estocagem do leite humano ordenhado: conjunto operações que visam
a conservação do leite humano ordenhado;
XVI - evento adverso grave (EAG): qualquer ocorrência clínica desfavorável
que resulte em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma
hospitalização pré-existente, incapacidade significante persistente ou permanente; ou
ocorrência clínica significativa;
XVII - indicadores do banco de leite humano: medidas e parâmetros
utilizados para avaliar a eficiência do banco de leite humano;
XVIII - lactente: criança menor de 24 (vinte e quatro) meses;
XIX - leite humano (LH): secreção lática produzida pela nutriz;
XX - leite humano ordenhado (LHO): leite humano obtido por meio do
procedimento de ordenha;
XXI - leite humano ordenhado cru (LHOC): leite humano ordenhado que não
recebeu tratamento térmico de pasteurização;
XXII
- leite
humano
ordenhado
pasteurizado (LHOP):
leite
humano
ordenhado submetido ao tratamento térmico de pasteurização;
XXIII
-
licença
de
funcionamento/licença
sanitária/alvará
sanitário:
documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do
Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam
atividades sob regime de vigilância sanitária;
XXIV - limpeza: processo sistemático e contínuo para a manutenção do
asseio e para a retirada de sujidade de uma superfície;
XXV - liofilização do leite humano ordenhado: processo de retirada da água
por sublimação, até a umidade final de 4 a 5% (quatro a cinco por cento);
XXVI - microbiota do leite humano ordenhado: microrganismos presentes no
leite humano ordenhado;
XXVII - nutriz: mulher com produção lática (leite);
XXVIII - não conformidade do leite humano ordenhado: não atendimento
aos requisitos de qualidade do leite humano ordenhado;
XXIX - off-flavor: característica organoléptica não-conforme com o aroma
original do leite humano ordenhado;
XXX - ordenha do leite humano: procedimento de extração de leite
humano;
XXXI - pasteurização do leite humano ordenhado: tratamento térmico pelo
qual o leite humano ordenhado deve ser submetido para inativar sua microbiota;
XXXII - pool de leite humano ordenhado: produto resultante da mistura de
doações de leite humano ordenhado;
XXXIII - porcionamento do leite humano ordenhado: aliquotagem do leite
humano ordenhado para consumo de acordo com a prescrição médica e/ou de
nutricionista;
XXXIV - Posto de coleta de Leite Humano (PCLH): unidade, fixa ou móvel,
intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente ao Banco de Leite Humano (BLH) e
administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio Banco de Leite Humano
(BLH), responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno
e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem;
XXXV - profissional capacitado em BLH e PCLH: profissional capacitado de
acordo com os critérios estabelecidos pelo Centro de Referência Nacional para Bancos
de Leite Humano/FIOCRUZ;
XXXVI - receptor do leite humano: consumidor do produto distribuído pelo
banco de leite humano (BLH) ou posto de coleta de leite humano (PCLH);
XXXVII - reenvase do leite humano ordenhado: operação de transferência do
leite humano da embalagem em que foi colocado após a ordenha para a embalagem
em que será pasteurizado;
XXXVIII - rótulo: identificação impressa
ou escrita aplicada sobre a
embalagem com os dizeres de rotulagem;
XXXIX - tempo de pré-aquecimento: é o tempo necessário para que LHOC
a ser pasteurizado atinja a temperatura de 62,5°C; e
XL -
valor biológico
do leite
humano: características
imunobiológicas,
nutricionais e organolépticas do leite humano.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Das Condições Organizacionais
Art. 4º O BLH e o PCLH devem possuir licença de funcionamento/Licença
sanitária/Alvará sanitário em vigor emitida pelo órgão de vigilância sanitária
competente.
Art. 5º O BLH deve estar vinculado a um Hospital com assistência Materna
e/ou Infantil.
Art.
6º
O PCLH
deve
estar
vinculado
tecnicamente
a um
BLH
e
administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio BLH.
Art. 7º O BLH e PCLH devem dispor de profissionais de nível superior
legalmente habilitados e capacitados para assumir a responsabilidade pelas seguintes
atividades:
I - médico-assistenciais; e
II - de tecnologia de alimentos.
Parágrafo único. Um destes profissionais deve assumir a responsabilidade
técnica pelo serviço de BLH e PCLH perante a vigilância sanitária.
Art. 8º A direção do serviço de saúde, o coordenador e o RT do BLH ou
PCLH devem planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluindo:
I - recursos humanos, materiais
e equipamentos necessários para o
desempenho de suas atribuições, em conformidade com a legislação vigente;
II - responsabilidade sobre o processo de trabalho; e
III - supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento.
Art. 9º O BLH e o PCLH devem seguir as orientações do Programa de
Controle de Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos (PCPIEA) do serviço de saúde
ao qual está vinculado.
Art. 10. Compete ao BLH as seguintes atividades:
I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento
materno;
II - prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do
aleitamento materno;
III - executar as operações de controle clínico da doadora;
IV - coletar, selecionar, classificar, processar, estocar e distribuir o LHOP;
V - responder tecnicamente pelo processamento e controle de qualidade do
LHO procedente do PCLH a ele vinculado;
VI - realizar o controle de qualidade dos produtos e processos sob sua
responsabilidade;
VII - registrar as etapas do processo;
VIII - dispor de um sistema de informação que assegure os registros
relacionados
às
doadoras,
receptores
e
produtos,
disponíveis
às
autoridades
competentes, guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e
IX - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.
Art. 11. Compete ao PCLH as seguintes atividades:
I - desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento
materno;
II- prestar assistência a gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do
aleitamento materno;
III - executar as operações de controle clínico da doadora;
IV - coletar, armazenar e repassar o LHO para o BLH ao qual está
vinculado;
V
- registrar
as etapas
do
processo garantindo
a rastreabilidade
do
produto;
VI - dispor de um sistema de informação que assegure os registros
relacionados
às
doadoras
e produtos,
disponíveis
às
autoridades
competentes,
guardando sigilo e privacidade dos mesmos; e
V - estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do LHO.
Art. 12. O BLH e o PCLH devem dispor de normas e rotinas escritas de
todos os procedimentos realizados.