DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024092600170
170
Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 13. O BLH e o PCLH devem implantar e implementar as Boas Práticas
de Manipulação do LHO.
Seção II
Dos Recursos Humanos
Art. 14. O BLH e o PCLH devem possuir estrutura organizacional, descrição
de cargos e funções de pessoal, definição da qualificação e responsabilidades.
Art. 15. Fica vedado ao profissional, durante a realização do processamento
do LHO, a atuação simultânea em outros setores.
Art. 16. O BLH e o PCLH devem manter disponíveis o registro de formação
e qualificação de seus profissionais.
Art. 17. O BLH e o PCLH devem promover educação permanente aos seus
profissionais mantendo disponíveis os registros da mesma.
Art. 18. O BLH e o PCLH devem cumprir as legislações pertinentes do
Ministério do Trabalho e Emprego (MTE).
Seção III
Da Infraestrutura
Art. 19. A construção, reforma ou adaptação na estrutura física do Banco de
Leite Humano (BLH) deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade
sanitária local em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 50,
de 21 de fevereiro de 2002 e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 51, de 6
de outubro de 2011.
Seção IV
Dos Equipamentos e Instrumentos
Art. 20. O BLH e o PCLH devem estar supridos com equipamentos e
instrumentos necessários ao atendimento de sua demanda, em perfeitas condições de
conservação e limpeza.
Art. 21. O BLH e o PCLH devem possuir manual de funcionamento do
equipamento ou instrumento, em língua portuguesa, distribuído pelo fabricante,
podendo ser substituído por instruções de uso, por escrito.
Art. 22. O BLH e o PCLH devem possuir uma programação de manutenção
preventiva, conforme orientação do fabricante ou do RT.
§1º O serviço deve calibrar
os instrumentos a intervalos regulares,
mantendo os registros dos mesmos.
§2º O serviço deve manter
registros das manutenções preventivas e
corretivas disponíveis durante a vida útil do equipamento ou instrumento.
Art. 23. Os materiais, equipamentos e instrumentos utilizados devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
Seção V
Da Biossegurança
Art. 24. Os profissionais envolvidos na manipulação do LHO devem utilizar
Equipamento de Proteção Individual (EPI).
§1º O EPI dos profissionais deve contemplar o uso de gorro, óculos de
proteção, máscara, avental e luvas de procedimento, em conformidade com a atividade
desenvolvida.
§2º O EPI deve ser exclusivo para a realização do procedimento, sendo que
o avental e as luvas devem ser substituídos a cada ciclo de processamento.
§3º A paramentação da doadora deve contemplar o uso de gorro, máscara
e avental fenestrado.
Seção VI
Da Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Art. 25. O BLH e o PCLH devem manter atualizados e disponíveis, a todos
os profissionais, procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização de
equipamentos, artigos, materiais e superfícies.
Parágrafo único. Os saneantes utilizados devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, conforme a legislação vigente e atender as especificações do fabricante
quanto à finalidade de uso e a forma de utilização.
CAPÍTULO III
DOS PROCESSOS OPERACIONAIS
Seção I
Da Higiene e Conduta
Art. 26. O acesso às áreas de manipulação do leite humano deve ser
restrito ao pessoal diretamente envolvido e devidamente paramentado.
Art. 27. Os profissionais e doadoras devem ser orientados de forma oral e
escrita quanto às práticas de higienização e antissepsia das mãos e antebraços nas
seguintes situações:
I - antes de entrar na sala de ordenha do leite humano, na recepção de
coleta externa e na de processamento;
II - após qualquer interrupção do serviço;
III - após tocar materiais contaminados; e
IV - após usar os sanitários e sempre que se fizer necessário.
Art. 28. É proibido o uso de cosméticos voláteis e adornos pessoais nas
salas de ordenha, recepção de coleta externa, higienização, processamento, no
ambiente de porcionamento e no de distribuição do leite humano.
Art. 29. É proibido fumar, comer, beber e manter plantas e objetos pessoais
ou em desuso ou estranhos à atividade nas salas de ordenha, recepção de coleta
externa, higienização, processamento, no ambiente de porcionamento e no de
distribuição do leite humano.
Seção II
Das Doadoras e Doações
Art. 30. A seleção de doadoras é de responsabilidade do médico responsável
pelas atividades médico assistenciais do BLH ou PCLH.
Art. 31. Devem ser consideradas aptas para doação as nutrizes que atendem
aos seguintes requisitos:
I - estar amamentando ou ordenhando LH para o próprio filho;
II - ser saudável;
III - apresentar exames pré ou pós-natal compatíveis com a doação de LH;
IV - não fumar mais que 10 cigarros por dia;
V - não usar medicamentos incompatíveis com a amamentação;
VI - não usar álcool ou drogas ilícitas;
VII - realizar exames (Hemograma completo, VDRL, anti-HIV) quando o cartão
de pré-natal não estiver disponível ou a nutriz não tiver realizado pré-natal; e
VIII - realizar outros exames conforme perfil epidemiológico local ou
necessidade individual da doadora.
Art. 32. O BLH e o PCLH devem dispor de registro do estado de saúde da
doadora visando assegurar o cumprimento dos critérios para doação, em conformidade
com a legislação vigente.
Art. 33. A doação de LH deve ser voluntária, altruísta e não remunerada,
direta ou indiretamente.
Seção III
Da Ordenha e Coleta
Art. 34. A ordenha e a coleta devem ser realizadas de forma a manter as
características químicas, físico-químicas, imunológicas e microbiológicas do leite
humano.
Art. 35. O material usado na manipulação do LH deve ser previamente
esterilizado, exceto a paramentação.
Art. 36. O BLH e o PCLH são responsáveis pelo fornecimento de embalagens
adequadas e esterilizadas para cada doadora.
Art. 37. Em situações excepcionais, a embalagem utilizada para a coleta do
LH pode ser desinfetada em domicílio, segundo orientação do BLH ou PCLH.
Art. 38. O nome do funcionário que efetuou a coleta deve ser registrado de
forma a garantir a rastreabilidade.
Seção IV
Da Cadeia de Frio
Art. 39. O BLH e o PCLH devem controlar a temperatura e registrar em
planilha
específica
todas
as
etapas
do fluxograma
que
exigem
cadeia
de
frio:
transporte, estocagem e distribuição.
Seção V
Do Transporte
Art. 40. O LHOC e o LHOP devem ser transportados sob cadeia de frio.
Art. 41. Os produtos devem ser transportados em recipientes isotérmicos
exclusivos, constituídos por material liso, resistente, impermeável, de fácil limpeza e
desinfecção.
Parágrafo único. O recipiente isotérmico
para transporte deve ser
previamente limpo e desinfetado.
Art. 42. O LHOC e o LHOP devem ser transportados de forma que a
temperatura máxima não ultrapasse 5oC (cinco graus Celsius) para os produtos
refrigerados e - 1oC (um grau Celsius negativo) para os produtos congelados.
Art. 43. O tempo de transporte não deve ultrapassar 6 horas.
Art. 44. O veículo para o transporte do LHO deve:
I - garantir a integridade e qualidade do produto;
II - ser limpo, isento de vetores e pragas urbanas ou qualquer evidência de
sua presença;
III - ser adaptado para transportar o recipiente isotérmico de modo a não
danificar o produto e garantir a manutenção da cadeia de frio;
IV - ser exclusivo no momento do transporte conforme rota estabelecida; e
V - conduzido por motorista treinado para desenvolver a atividade de coleta
domiciliar do LHO ou acompanhado por profissional capacitado.
Seção VI
Da Recepção
Art. 45. No ato do recebimento do LHO deve-se verificar e registrar:
I - conformidade de transporte de acordo com o Capítulo II - Requisitos
gerais, Seção V - Da biossegurança;
II - planilha de controle de temperatura de acordo com o Capítulo II -
Requisitos gerais, Seção IV - Dos equipamentos e instrumentos;
III -
conformidade da embalagem de
acordo com o art.
56 desta
Resolução;
IV - rastreabilidade do produto cru de acordo com o art. 58 desta
Resolução.
Art. 46. As embalagens que não atendam ao art. 25 desta Resolução devem
ser descartadas e o volume desprezado registrado.
Art. 47. Deve ser realizada desinfecção na parte externa das embalagens de
LHOC provenientes de coleta externa.
Seção VII
Do Degelo, Seleção e Classificação
Art. 48. O LHOC recebido pelo BLH deve ser submetido a procedimentos de
degelo, seleção e classificação.
Art. 49. A temperatura final do produto submetido a degelo não deve
exceder 5°C (cinco graus Celsius).
Art. 50. A seleção compreende a verificação de:
I - condições da embalagem;
II - presença de sujidades;
III - cor;
IV - off-flavor; e
V - acidez Dornic
Art. 51. A classificação compreende a verificação de:
I - período de lactação;
II - acidez Dornic; e
III - conteúdo energético (crematócrito)
Seção VIII
Do Reenvase, Embalagem e Rotulagem
Art. 52. O reenvase deve:
I - garantir a qualidade higiênico-sanitária do LHO e a uniformização dos
volumes e embalagens, antes da pasteurização;
II - ser realizado sobre superfície de material liso, lavável e impermeável,
resistente aos processos de limpeza e desinfecção; e
III - ser
realizado sob campo de chama ou
cabine de segurança
biológica.
Art. 53. Todo LHOC reenvasado deve ser rotulado de acordo com o art. 60
desta Resolução.
Art. 54. O pool de LHO deve ser formulado com produtos aprovados na
seleção e classificação.
Art. 55. A embalagem destinada ao acondicionamento do LHO deve:
I - ser de material de fácil limpeza e desinfecção;
II - apresentar vedação de forma a manter a integridade do produto; e
III - ser constituída de material inerte e inócuo ao LHO em temperaturas na
faixa de - 25 °C (vinte e cinco graus Celsius negativos) a 128 °C (cento e vinte e oito
graus Celsius) que preserve seu valor biológico.
Art. 56. As embalagens e materiais que entram em contato direto com o
LHO devem ser esterilizadas.
Art. 57. O LHO coletado e processado deve ser rotulado com informações
que permitam a sua rastreabilidade.
Art. 58. As informações contidas no rótulo podem ser substituídas por
denominação ou codificação padronizada pelo BLH, desde que a permita a identificação
e a rastreabilidade do mesmo.
Art. 59. O acondicionamento da embalagem rotulada deve manter a
integridade do rótulo e permitir a sua identificação.
Art. 60. Os rótulos das embalagens destinadas à coleta domiciliar devem
conter no mínimo as seguintes informações: identificação da doadora, data e hora da
primeira coleta.