DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 61. Os rótulos das embalagens de LHOC e LHOP estocado devem conter
no mínimo as seguintes informações:
I - identificação da doadora;
II - conteúdo energético; e
III - validade.
Seção IX
Da Pasteurização
Art. 62. O LHOC coletado e aprovado pelo BLH deve ser pasteurizado a
62,5°C (sessenta e dois e meio graus Celsius) por 30 (trinta) minutos após o tempo de
pré-aquecimento.
Parágrafo único. O tempo de pré-aquecimento é o tempo necessário para
que LHOC a ser pasteurizado atinja a temperatura de 62,5°C.
Art.
63.
A
temperatura
de pasteurização
do
leite
humano
deve
ser
monitorada a cada cinco minutos, com registro em planilha específica.
Art. 64. O ambiente onde ocorre a pasteurização deve ser limpo e
desinfetado imediatamente antes do início de cada ciclo, ao término das atividades e
sempre que necessário.
Art.
65.
O LHOP
deve
ser
submetido
a análise
microbiológica
para
determinação da presença de microrganismos do grupo coliforme.
Art. 66. É permitida a
administração de LHOC (sem pasteurização)
exclusivamente da mãe para o próprio filho, quando:
I - coletado em ambiente próprio para este fim;
II - com ordenha conduzida sob supervisão;
III - para consumo em no máximo 12 (doze) horas desde que mantido a
temperatura máxima de 5° C (cinco graus Celsius).
Seção X
Da Estocagem
Art. 67. O BLH e o PCLH devem dispor de equipamento de congelamento
exclusivo com compartimentos distintos e identificados para estocagem LHOC e
LHOP.
Art. 68. A cadeia de frio deve ser mantida durante a estocagem do LHOC
e LHOP, respeitando-se o prazo de validade estabelecido.
Art. 69. O LHOC congelado pode ser estocado por um período máximo de
15 (quinze) dias, a partir da data da primeira coleta, a uma temperatura máxima de
-3°C (três graus Celsius negativos).
Art. 70. O LHOC refrigerado pode ser estocado por um período máximo de
12 (doze) horas a temperatura máxima de 5°C (cinco graus Celsius).
Art. 71. O LHOP deve ser estocado sob congelamento a uma temperatura
máxima de - 3°C (três grau Celsius negativo), por até 06 (seis) meses.
Art. 72. O LHOP, uma vez descongelado, deve ser mantido sob refrigeração
a temperatura máxima de 5ºC (cinco graus Celsius) com validade de 24 (vinte e
quatro) horas.
Art. 73. O LHOP liofilizado e embalado a vácuo pode ser estocado em
temperatura ambiente pelo período de 1 (um) ano.
Art. 74. As temperaturas máximas e mínimas dos equipamentos destinados
à estocagem do LHO devem ser verificadas e registradas diariamente.
Art. 75. O BLH deve dispor de registro do controle de estoque que
identifique os diferentes tipos de produto sob sua responsabilidade.
Seção XI
Da Distribuição
Art. 76. A distribuição do LHOP a um receptor fica condicionada:
I - à prescrição ou solicitação de médico ou de nutricionista contendo:
a) volume;
b) horário diário; e
c) necessidades do receptor.
II - ao atendimento dos seguintes critérios de prioridade:
a) recém-nascido prematuro ou de baixo peso que não suga;
b) recém-nascido infectado, especialmente com enteroinfecções;
c) recém-nascido em nutrição trófica;
d) recém-nascido portador de imunodeficiência;
e) recém-nascido portador de alergia a proteínas heterológas; e
f) casos excepcionais, a critério médico.
III - à inscrição do receptor no BLH.
Art. 77. O BLH deve disponibilizar ao responsável pela administração do LHO
instruções
escritas,
em
linguagem
acessível
quanto
ao
transporte,
degelo,
porcionamento, aquecimento e administração do LHO.
Seção XII
Do Porcionamento
Art. 78. O porcionamento do LHOP destinado ao consumo deve ser
realizado no BLH, lactário, serviço de nutrição enteral ou ambiente fechado exclusivo
para este fim, de forma a manter a qualidade higiênico-sanitária do produto.
Art. 79. O porcionamento, quando realizado no lactário ou no serviço de
nutrição enteral, deve ser feito em horários distintos da manipulação destas fórmulas,
de acordo com procedimentos escritos.
Seção XIII
Dos Aditivos
Art. 80. A utilização de aditivo no LHO é vetada durante as fases de coleta,
processamento, distribuição e no porcionamento do LHO.
Art. 81. Em condições excepcionais, o acréscimo de aditivos poderá ser
realizado, sob prescrição médica, no momento da administração, mediante a garantia
da isenção de riscos à saúde do receptor.
Art. 82. No caso do uso de aditivo, este deve ser administrado em ambiente
hospitalar.
CAPÍTULO IV
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 83. O BLH e o PCLH devem possuir um sistema de controle de
qualidade que incorpore:
I - Documentação de Boas Práticas de Manipulação do LHO; e
II - Programa de controle
interno da qualidade, documentado e
monitorado.
Art. 84. O controle de qualidade do LHOC recebido pelo BLH, independente
de sua origem, deve ser realizado conforme os parâmetros de conformidade descritos
no Anexo II - Tabela I - Características físico-químicas e organolépticas do LHOC.
Art. 85. O controle de qualidade do LHOP deve ser deve ser realizado
conforme
os parâmetros
de
conformidade
descritos no
Anexo
II
- Tabela
II
-
Características microbiológicas do LHOP.
Art. 86. O profissional responsável pela execução das análises físico-
químicas, organolépticas e microbiológicas deve ter capacitação específica para esta
atividade, atestado por certificado de treinamento reconhecido pela Rede Brasileira de
Bancos de Leite Humano.
Art. 87. O leite humano cujos resultados não atendem aos parâmetros
aceitáveis
deve ser
descartado conforme
o
disposto na
Resolução da
Diretoria
Colegiada - RDC nº 222, de 28 de março de 2018, para resíduos do Grupo D, e suas
atualizações.
CAPÍTULO V
DA AVALIAÇÃO DOS BANCOS DE LEITE HUMANO
Art. 88. O
BLH deve realizar de forma continuada
a avaliação do
desempenho de suas atividades, por meio dos seguintes indicadores:
I - índice de positividade para microrganismos do Grupo Coliforme; e
II - índice de não conformidade para acidez Dornic.
Art. 89. Os indicadores devem ser calculados segundo a metodologia
apresentada no Anexo II - Tabela III - Indicadores de Qualidade
Art. 90. O BLH deve disponibilizar à Vigilância Sanitária as informações
referentes ao monitoramento dos indicadores, durante o processo de inspeção sanitária
ou de investigação de surtos e eventos adversos.
Art.
91. Sempre
que
solicitado,
o BLH
deve
enviar
o resultado
do
monitoramento dos indicadores para as secretarias de saúde municipais, estaduais e do
Distrito Federal e para o Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VI
DA NOTIFICAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS (EA)
Art. 92. O BLH deve comunicar ao responsável pelo PCPIEA (Programa de
Controle e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos) os casos de suspeita de EA.
Art. 93. O responsável pelo PCPIEA deve notificar os casos comunicados de
EA à autoridade sanitária competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no
prazo de até 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 94. A notificação não isenta o responsável pelo PCPIEA da investigação
epidemiológica e da adoção de medidas imediatas de controle do evento.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 95. É vedada a comercialização dos produtos coletados, processados e
distribuídos pelo Banco de Leite Humano e pelo Posto de Coleta de Leite Humano.
Art. 96. As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal
devem implementar os procedimentos estabelecidos por esta Resolução, podendo
adotar normas de caráter suplementar, com
a finalidade de adequá-lo às
especificidades locais.
Art. 97. A infraestrutura do BLH e do PCLH deve atender aos requisitos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002.
Art. 98. A parte II (programação físico-funcional dos sistemas de saúde),
capítulo 2 (organização físico-funcional), atribuição 4 (prestação de atendimento de
apoio ao diagnóstico e terapia), atividade 4.13 (Banco de leite humano), da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar com
a seguinte alteração:
"Atividades 5.13 - Banco de Leite Humano
5.13.1 - Recepcionar, registrar e fazer a triagem das doadoras.
5.13.2 - Receber o leite humano de coletas externas.
5.13.3 - Preparar doadoras e profissionais.
5.13.4 - coletar leite humano
5.13.5 - processar o leite humano ordenhado compreendendo as etapas de
degelo, seleção, classificação, reenvase, pasteurização.
5.13.6 - liofilizar o leite processado.
5.13.7 - Estocar o leite humano processado.
5.13.8 - Fazer o controle de qualidade do leite humano coletado e
processado.
5.13.9 - distribuir leite humano.
5.13.10 - porcionar o leite humano.
5.13.11
-
proporcionar
condições
de
conforto
aos
lactentes
e
acompanhantes da doadora.
5.13.12 - promover ações de educação no âmbito do aleitamento materno,
por meio de palestras, demonstrações e treinamento"; (NR)
Art. 99. A tabela da parte II (programação físico-funcional dos sistemas de
saúde), capítulo 3, item 3.2 (Dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos
ambientes), unidade funcional 4.13 (unidade/ambiente banco de leite humano), da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, passa a
vigorar conforme tabela apresentada no Anexo I desta Resolução.
Art. 100. A parte III (critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais
de saúde), capítulo 6 (condições ambientais e controle de infecção), item 6.2 (critério
de projeto) alínea B (projeto básico), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50,
de 21 de fevereiro de 2002, passa a vigorar com as seguintes alterações nos itens a
seguir relacionados:
"B.1.1.
Vestiários/banheiros/sanitários
de
barreira
nos
compartimentos
destinados à realização de procedimentos assépticos (c.cirúrgico, c. obstétrico, sala de
coleta e sala de processamento do banco de leite humano, lactário/nutrição enteral,
hemodinâmica, CME, diluição de quimioterápicos e preparo de nutrição parenteral)." (NR)
"B.2. Nas unidades de processamento de roupas, nutrição e dietética, banco
de leite
humano e central
de esterilização
de material, os
materiais devem
obrigatoriamente, seguir determinados fluxos e, portanto os ambientes destas unidades
devem se adequar a estes fluxos. B.2.3. Esterilização de material." (NR)
"B.2.4. Banco de leite humano. Higiene pessoal Þ recebimento ou coleta do
leite humano ordenhado Þ estocagem de LHOC Þ degelo Þ seleção Þ classificação Þ
reenvase Þ pasteurização Þ liofilização (quando houver) Þ controle de qualidade Þ
estocagem de LHOP Þ distribuição Þ porcionamento (quando houver)." (NR)
"B.4.2. Compartimentos destinados ao, preparo e cocção de alimentos e
manipulação do leite humano ordenhado" (NR)
Art. 101. A parte III (critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais
de saúde), capítulo 7 (instalações prediais ordinárias e especiais), item 7.3.2 (gás
combustível, consumo), da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de
fevereiro de 2002, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Banco de leite humano - considerar os bicos de Bunsen dos locais onde se
realiza o reenvase, coleta de amostras para análise microbiológica e o porcionamento
do leite humano ordenhado". (NR)
Art. 102. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 171, de 4
de setembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 171, de 5 de setembro
de 2006, Seção 1, pág. 33.
Art. 103. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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