DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
IX. controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem
os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;
X. credenciamento: permissão
para que laboratório realize
análises de
orientação, de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem
à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e
monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS;
XI. ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de
controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma
amostra
ou item
de ensaio,
de
acordo com
um procedimento
previamente
estabelecido;
XII. ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de
comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por laboratório oficial
ou por provedor que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043;
XIII. habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico,
que passa a integrar a Reblas para um escopo definido de categorias de produtos sujeitos
à vigilância sanitária;
XIV. inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos
que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do
cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades
desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;
XV. insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a
formulação de uma forma farmacêutica;
XVI. laboratório analítico: laboratório considerado apto técnica e legalmente a
realizar análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária;
XVII. laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante
prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado
apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a
revalidação e o cancelamento do credenciamento;
XVIII. laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e
responsável pela realização de análises fiscais, de controle e de orientação, dentre outras,
em alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal,
cosméticos, perfumes, produtos para saúde, saneantes e demais produtos sujeitos à
vigilância sanitária;
XIX. produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de
fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que
pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará
o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado
para o consumidor final;
XX. responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu
conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório,
compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua
supervisão; e
XXI. sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar
uma organização, no que diz respeito à qualidade e à rastreabilidade dos serviços
ofertados.
CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 4º O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico
pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante e às demais empresas
responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos até o consumidor final, localizados em território nacional, que realizam ensaios
de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem:
I - ser legalmente constituídos;
II - possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos
necessários para a realização dos ensaios analíticos do seu escopo de atuação;
III - cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade
previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e nos
regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto
analisado;
IV - realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos
requisitos técnicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27
de maio de 2021;
V - possuir Responsável Técnico devidamente habilitado pelo Conselho de
Classe Profissional;
VI - possuir as licenças ambiental e do Corpo de Bombeiros e as demais
licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal; e
VII - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância
Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município.
§ 1º A autoavaliação prevista no inciso IV pode ser realizada seguindo as
orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios
Analíticos publicado pela Anvisa.
§ 2º O estabelecimento integrante da Administração Pública ou por ela
instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso VII para funcionamento,
ficando sujeito, porém, às demais exigências.
§ 3º Para fins de atendimento do inciso VII, os laboratórios analíticos
pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ
como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e
independem de licença sanitária específica.
Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios
de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados
na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos
analisados.
Art. 6º Os laboratórios analíticos de que trata essa resolução devem transmitir
à Anvisa, via webservice, os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados
nos produtos previstos em Instrução Normativa específica.
§ 1º Os dados a serem transmitidos e os respectivos prazos serão definidos na
Instrução Normativa.
§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por
laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput pode
alternativamente ser realizada pela empresa contratante.
§ 3º O disposto no caput não exime os laboratórios e os detentores de
produtos de que trata essa resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de
qualidade quando solicitados pela ANVISA.
§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu
fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a
ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território
nacional.
CAPÍTULO III
DA HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM
SAÚDE - REBLAS
Art. 7º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na
Anvisa os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e
II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade
Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:
a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos
publicado pela Anvisa; ou
b) acreditação pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC
17025.
Parágrafo
único.
A
Anvisa
pode
requisitar,
a
qualquer
momento,
documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas
instalações
do
laboratório
para
confirmação
das
informações
prestadas
pelo
interessado.
Art. 8º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes
categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes;
Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes;
Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.
Art. 9º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa
conforme ordem cronológica dos peticionamentos.
Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não
haja manifestação da Anvisa em até 60 dias depois da data do protocolo do pedido.
CAPÍTULO IV
DO CREDENCIAMENTO
Art. 10. O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou
por laboratório oficial credenciador.
Parágrafo único. Não
são passíveis de credenciamento
os laboratórios
analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.
Art. 11. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por
meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União.
§ 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e
operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa.
§ 2º A Resolução (RE) prevista no caput será revogada quando identificado que
o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional.
§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de
vigência,
os
credenciamentos
previamente
concedidos
pelo
laboratório
oficial
credenciador.
Art. 12. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à
autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos:
I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa
preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais;
II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo
disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos
publicado pela Anvisa; e
III - Comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de
proficiência.
Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente ao
poder público independe do peticionamento previsto no caput.
Art. 13. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção
pela Anvisa ou por laboratório oficial para averiguação do cumprimento integral das Boas
Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.
Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput poderá ser
descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e
Municípios, mediante prévia pactuação.
Art. 14. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem
cronológica dos peticionamentos.
§ 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o
interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem
possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises
de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade,
segurança ou eficácia.
§ 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu
Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário
eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o
pedido de priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente
mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na
internet.
Art. 15. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de
produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados;
Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas;
Produtos de Cannabis e Alimentos.
§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem
análises de orientação, de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram
credenciados.
§ 2º Apenas laboratórios pertencentes
ao poder público podem ser
credenciados para o escopo de alimentos.
Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde
Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar
análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou
Distrito Federal.
Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente
poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo
Município.
Art.
18.
Os
Centros
de
Equivalência
Farmacêutica
(EQFAR)
são
automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos
farmacêuticos.
§ 1º O caput não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros,
fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos
farmacêuticos.
§ 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer
habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março
de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de
habilitação,
modificações
pós-habilitação,
terceirização de
ensaio,
suspensões e
cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
§ 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais
requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 19. As análises de orientação, de controle - AC e fiscais realizadas pelo
laboratório credenciado devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras
laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e o Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
.
Art. 20. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e
credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores
e
dos
demais responsáveis
pelos
produtos
sujeitos
à vigilância
sanitária
podem
excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em
seus produtos que estejam sob suspeita.
§ 1º As análises fiscais previstas no caput devem ser acompanhadas
presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que
devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro,
a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem
lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.
§ 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput, as duas partes
da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade
sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização
das análises.
CAPÍTULO V
DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO
CREDENCIAMENTO
Art. 21. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são
concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do
Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados:
I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado;
II - vigência de 4 (quatro) anos.
§ 1º Excetuam-se do previsto no caput os laboratórios EQFAR considerados
credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 20.
§ 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados
exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet.