DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1.8 Sala de serviço;
1.1.9 Área para higienização das mãos.
1.2 Ambientes de apoio
1.2.1 Sala de utilidades;
1.2.2 Sanitário para funcionários (masculino e feminino);
1.2.3 Rouparia;
1.2.4 Sala de estar e/ou
reunião para acompanhantes, visitantes e
familiares;
1.2.5 Depósito de material de limpeza;
1.2.6 Depósito de equipamentos e materiais;
1.2.7 Sala administrativa;
1.2.8 Copa;
1.2.9 Sanitário para acompanhantes, visitantes e familiares (masculino e
feminino);
1.2.10 Área para guarda de macas e cadeiras de rodas;
1.2.11 Sala de ultrassonografia.
1.3 Os ambientes descritos nos itens 1.2.9; 1.2.10 e 1.2.11 são opcionais, assim
como o 1.1.5, caso a puérpera e o recém-nascido, permaneçam no quarto PPP, durante
todo período de internação puerperal.
2. Unidade de Centro Obstétrico (partos cirúrgicos e normais)
2.1 Ambientes Fins
2.1.1 Sala de acolhimento da parturiente e seu acompanhante;
2.1.2 Sala de exame e admissão de parturientes;
2.1.2.1 A sala de admissão e os ambientes de apoio podem ser compartilhados
com os
ambientes do centro de parto normal.
2.1.3 Quarto PPP;
2.1.3.1 Prever a instalação de barra fixa e/ou escada de Ling.
2.1.3.2 O quarto PPP no centro obstétrico pode ser utilizado como pré-parto
para as pacientes com possibilidade cirúrgica.
2.1.4 Banheiro para parturiente;
2.1.5 Área para deambulação (interna ou externa);
2.1.6 Posto de enfermagem;
2.1.7 Sala de serviço;
2.1.8 Área para prescrição médica;
2.1.9 Área para antissepsia cirúrgica das mãos e antebraços;
2.1.10 Sala de parto cirúrgico/curetagem;
2.1.11 Área de recuperação anestésica;
2.1.12 Sala para AMIU;
2.1.13 Área de indução anestésica;
2.2. Ambientes de apoio
2.2.1 Sala de utilidades;
2.2.2
Banheiros
com
vestiários
para
funcionários
e
acompanhantes
(barreira);
2.2.3 Sala administrativa;
2.2.4 Rouparia;
2.2.5 Depósito de equipamentos e materiais;
2.2.6 Depósito de material de limpeza;
2.2.7 Agência transfusional, in loco ou não (conforme indicado pela alínea 'a',
inciso V do art. 31 desta Resolução);
2.2.8 Sala de estar e/ou
reunião para acompanhantes, visitantes e
familiares;
2.2.9 Sala de preparo de equipamentos/material;
2.2.10 Copa;
2.2.11 Sala de estar para funcionários;
2.2.12 Sanitários para acompanhantes - anexo à sala de estar;
2.2.13 Área de guarda de pertences;
2.2.14 Área para guarda de macas e cadeiras de rodas.
2.3 Os ambientes descritos nos itens 2.1.12; 2.1.13 e nos itens 2.2.8; 2.2.9;
2.2.10; 2.2.11; 2.2.12; 2.2.13 e 2.2.14 são opcionais.
3. Internação Obstétrica (puérperas ou gestantes com intercorrências)
3.1 Ambientes Fins
3.1.1 Quarto/enfermaria para alojamento conjunto ou internação de gestantes
com intercorrências;
3.1.2 Banheiro (cada quarto deve ter acesso direto a um banheiro, podendo
servir no máximo dois quartos);
3.1.3 Posto de enfermagem;
3.1.4 Sala de serviço;
3.1.5 Sala de exames e curativos (conforme descrito item 4.3.3 deste
Anexo).
3.2. Ambientes de apoio
3.2.1 Sala de utilidades;
3.2.2 Área para controle de entrada e saída de pacientes, acompanhantes e
visitantes;
3.2.3 Quarto para plantonista (in loco ou não);
3.2.4 Sanitário para funcionários;
3.2.5 Depósito de equipamentos e materiais;
3.2.6 Depósito de material de limpeza;
3.2.7 Rouparia;
3.2.8 Área de cuidados e higienização de lactente;
3.2.9 Sala administrativa;
3.2.10 Área para guarda de macas e cadeiras de rodas;
3.2.11 Sala de reuniões com a família ou de trabalhos em grupo;
3.2.12 Sala de estar para familiares, visitantes e acompanhantes;
3.2.13 Sanitário para acompanhantes - anexo à sala de estar;
3.2.14 Copa.
3.3 Os ambientes descritos nos itens 3.2.8; 3.2.9; 3.2.10; 3.2.11; 3.2.12; 3.2.13
e 3.2.14 são opcionais.
4. Características dos ambientes
4.1 Centro de Parto Normal
4.1.1 Sala de acolhimento da parturiente e seu acompanhante: sala com área
mínima de 2,00 m² por pessoa.
4.1.2 Sala de exame, admissão de parturientes: área mínima de 9,00 m² por
leito de exame. Instalação de água fria e quente.
4.1.3 Quarto PPP: área mínima de 10,50 m² e dimensão mínima de 3,20 m,
com previsão de poltrona de acompanhante, berço e área de 4,00 m² para cuidados de
higienização do recém-nascido - bancada com pia. Prever instalações de água fria e
quente, oxigênio e sinalização de enfermagem.
4.1.4 Banheiro do quarto PPP: O banheiro deve ter área mínima de 4,80 m²,
com dimensão mínima de 1,70 m.
4.1.4.1 O box para chuveiro deve ter dimensão mínima de 0,90 x 1,10 m com
instalação de barra de segurança.
4.1.4.2 Instalação opcional de banheira com largura mínima de 0,90 m e com
altura máxima de 0,43 m. No caso de utilização de banheira de hidromassagem, deve ser
garantida a higienização da tubulação de recirculação da água. Quando isso não for
possível, não deve ser ativado o modo de hidromassagem.
4.1.5 Quarto/enfermaria de alojamento conjunto, áreas mínimas: quarto de 01
leito, 10,50 m², quarto de 02 leitos, 14,00 m² e enfermaria de 03 a 06 leitos, 6,00 m² por
leito. Todos os quartos/enfermarias devem ter, ainda, área de 4,00 m² para cuidados de
higienização do recém-nascido - bancada com pia.
4.1.5.1 previsão de berço e poltrona de acompanhante, para cada leito de
puérpera.
4.1.5.2 O berço deve ficar ao lado do leito da mãe e afastado 0,6 m de outro
berço.
4.1.5.3 Adotar medidas que garantam a privacidade visual de cada parturiente,
seu recém-nascido e acompanhante, quando instalado ambiente de alojamento conjunto
para mais de uma puérpera.
4.1.5.4 Prever instalações de água fria e quente, oxigênio e sinalização de
enfermagem.
4.1.6 Banheiro do quarto/enfermaria de alojamento conjunto: pode ser
compartilhado por até dois quartos de 02 leitos ou duas enfermarias de até 04 leitos
cada.
4.1.6.1 O banheiro comum a dois quartos/enfermaria deve ter um conjunto de
bacia sanitária, pia e chuveiro a cada 04 leitos, com dimensão mínima de 1,7 m. Deve
prever instalação de água fria e quente e sinalização de enfermagem.
4.1.7 Área para deambulação: a área pode ser interna ou externa,
preferencialmente coberta, a fim de ser utilizada em dias de chuva ou sol.
4.1.8 Posto de enfermagem: um a cada 30 leitos. Área mínima de 2,50 m²,
com instalações de água e elétrica de emergência.
4.1.9 Sala de serviço: uma sala de serviços a cada posto de enfermagem. Área
mínima de 5,70m², com instalações de água e elétrica de emergência.
4.1.10 Área para higienização das mãos: um lavatório a cada dois leitos. Área
mínima de 0,90 m² com instalação de água fria e quente.
4.2 Unidade de Centro Obstétrico (partos cirúrgicos e normais)
4.2.1 Quarto PPP: segue as características descritas nos itens 4.1.3 e 4.1.4;
4.2.2 Posto de enfermagem e serviços: um a cada doze leitos de recuperação
pós-anestésica com 6,00 m². Instalações de água fria e elétrica de emergência.
4.2.3 Área para prescrição profissional: área mínima de 2,00 m².
4.2.4 Área para antissepsia cirúrgica das mãos e antebraços: prever instalação
de duas torneiras por sala de parto cirúrgico. Caso existam mais de duas salas cirúrgicas,
prever duas torneiras a cada novo par de salas ou fração. Área de 1,10 m² por torneira
com dimensão mínima de 1,00 m.
4.2.5 Sala de parto cirúrgico/curetagem: área mínima de 20,00 m² com
dimensão mínima de 3,45 m. Deve possuir uma mesa cirúrgica por sala. Instalações de
oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo clínico e
climatização.
4.2.6 Área de recuperação pós-anestésica: ambiente com no mínimo duas
macas, com distância entre estas de 0,80 m. Distância entre macas e paredes, exceto
cabeceiras de 0,60 m. Espaço, junto ao pé da maca para manobra, de no mínimo 1,20 m.
O número de macas deve ser igual ao número de salas de parto cirúrgico. Instalações de
água
fria,
oxigênio,
ar
comprimido medicinal,
elétrica
de
emergência,
vácuo e
climatização.
4.2.7 Sala para AMIU: área mínima de 6,00 m² com instalações de oxigênio, ar
comprimido medicinal, elétrica de emergência, vácuo clínico e climatização.
4.2.8 Área de indução anestésica: prever área para no mínimo duas macas,
com distância entre estas de 0,80 m e entre as macas e as paredes de 0,60 m. Distância
entre a cabeceira e a maca de 0,60 m. Espaço, junto ao pé da maca para manobra, de
no mínimo 1,20 m. Instalações de oxigênio, óxido nitroso, ar comprimido medicinal,
elétrica de emergência, vácuo clínico, elétrica diferenciada e climatização.
4.3 - Internação Obstétrica (Puérpera ou gestantes com intercorrências)
4.3.1 Quarto/enfermaria de alojamento conjunto: segue as características
descritas nos itens 4.1.5 e 4.1.6.
4.3.2 Posto de enfermagem e prescrição profissional: Cada posto deve atender
a no máximo 30 leitos, com a área mínima de 6,00 m² e com as instalações de água e
elétrica de emergência.
4.3.3 Sala de exames e curativos: Quando existir enfermaria que não tenha
subdivisão física dos leitos deve ser instalada uma sala a cada 30 leitos. Área mínima de
7,50 m² com instalações de água, ar comprimido medicinal e elétrica de emergência.
4.3.4 Área para controle de entrada e saída de pacientes, acompanhantes e
visitantes. Área mínima de 5,00 m².
RESOLUÇÃO - RDC Nº 928, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para
o funcionamento, a habilitação na Reblas e o
credenciamento
de
laboratórios
analíticos
que
realizam análises em produtos sujeitos ao regime de
vigilância sanitária e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o
funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(Reblas) e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos
acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos detentores dos produtos sujeitos à
vigilância sanitária e aos laboratórios analíticos localizados em território nacional que
atuem como prestadores de serviços ou que pertençam aos importadores, distribuidores,
fracionadores, fabricantes e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final.
Seção III
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I. acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de
que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser
competente para realizar suas atividades com confiança;
II. análise de controle - AC: análise efetuada em amostra de produtos sob o
regime de vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, após
sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a
fórmula que deu origem ao registro;
III. análise de orientação: análise solicitada por órgãos oficiais como parte de
programas de monitoramento ou a análise executada em amostras de produtos cuja
natureza, forma de coleta ou finalidade da análise não permita a realização de análise
fiscal;
IV. análise fiscal: análise efetuada nos produtos sujeitos à vigilância sanitária
definidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, destinada a comprovar a sua
conformidade com a sua fórmula original, ou em alimentos apreendidos pela autoridade
fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os
dispositivos
do
Decreto-lei nº
986,
de
21 de
outubro
de
1969, e
de
seus
Regulamentos;
V.
auditoria: processo
sistemático,
realizado
pela Agência
Nacional
de
Vigilância Sanitária (Anvisa), e documentado para avaliar a extensão do atendimento pelos
laboratórios oficiais a requisitos especificados;
VI. autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a
quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia
sanitária;
VII. capacidade
técnica e operacional: capacidade
demonstrada pelo
laboratório oficial em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos
para
realização
de
inspeções
em
laboratórios
analíticos
que
pleiteiam
o
credenciamento;
VIII. categorias de produtos: grupos de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
a saber: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos
Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de
Cannabis e Alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de
agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
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