DOU 26/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 187, quinta-feira, 26 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 22. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve
ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os
documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três)
meses antes do vencimento.
§ 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário
Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos.
§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput, a
ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas
ensejará a sua renovação automática.
§ 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à
autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia.
§ 4º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário
Oficial.
Art. 23. O laboratório habilitado
ou credenciado poderá peticionar
cancelamento, redução ou ampliação do seu escopo de atuação para as categorias de
produtos de interesse.
§ 1º Nos peticionamentos para ampliação de escopo, a validade da habilitação
ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser
instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o
laboratório sujeito às demais regras específicas previstas neste regulamento.
§ 2º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário
Oficial.
CAPÍTULO VI
DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Art. 24. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções
nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução
ou para apuração de suspeita de ilícito.
Art. 25. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas
as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de
documentos técnicos, informações e registros analíticos.
Art. 26. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico,
a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da
amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de
produto coletada para esse fim.
CAPÍTULO VII
DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES FISCAIS
Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da
autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de
monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art. 28. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à
autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.
§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado,
as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no
§ 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas
diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 20.
§ 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal
deve considerar os critérios abaixo:
I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta
de amostra fiscal, se aplicável;
II - prazo necessário para realização da análise;
III - facilidade logística para o envio das amostras.
Art. 29. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal em produto
do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento,
comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou
qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo quando:
I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado
possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;
II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente
de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto;
III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no
processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da
empresa responsável pelo produto junto à administração pública;
IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física
envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;
V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico
implicar em relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no
resultado analítico;
VI - houver particular interesse no resultado do processo.
Parágrafo único. As orientações para avaliação de possíveis conflitos de
interesse estão disponíveis em guia específico publicado pela Anvisa.
Art. 30. Não cabe realização de análises fiscais ou de contraprova para
confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos,
inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação
direta com a fórmula ou especificação original do produto e que possa ser evidenciada
visualmente ou por registros fotográficos pela autoridade sanitária ou pelo laboratório
analítico.
Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando
da avaliação conclusiva prevista no caput, poderá requerer revisão, apresentando seus
motivos no prazo de 15 (quinze) dias diretamente à autoridade sanitária que a notificou
da irregularidade.
CAPÍTULO VIII
DOS
RESULTADOS DOS
ENSAIOS ANALÍTICOS
OBTIDOS
PARA FINS
DE
MONITORAMENTO DE MERCADO
Art. 31. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais
de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina
devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.
Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados
depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às
demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977.
CAPÍTULO IX
DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES
Seção I
Das responsabilidades do laboratório
Art. 32. Os laboratórios devem:
I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e
Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e
resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e
monitoramento dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;
II - garantir a confidencialidade absoluta no trato e na guarda das informações
relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as
documentadas e registradas em seus arquivos;
III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e
manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais e de orientação até o fim
das suas validades;
IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou
credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao
laboratório oficial credenciador;
V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador
qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo
restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e
VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação
e
credenciamento em
ato
publicado pela
Anvisa
ou
pelo laboratório
oficial
credenciador.
Seção II
Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento
Art. 33. A habilitação e o credenciamento de laboratório devem ser cancelados
a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta
Resolução.
Art. 34. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do
laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal,
de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou
instituições a interpretações equivocadas.
Art. 35. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento
deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório
oficial.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 36. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração
sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 37. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26
de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2020,
Seção 1, pág. 62
Art. 38. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.530, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 2.691,
de 23 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 142, de 25 de julho de
2024, Seção 1, págs. 78 e 79, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Wealth Indústria e Comércio de Nutracêuticos e Cosméticos - CNPJ:
27.063.440/0001-44
Produto - Apresentação (Lote): FATOR AC (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1303271/24-2
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da retirada do ar do sítio eletrônico de oferta do produto
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.531, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LUIZ HENRIQUE DA SILVA 13345102455 - CNPJ: 37287749000171
Produto - (Lote): WHEY GOURMET SABOR VANILLA CREA MARCA DYMATRIX NUTRITION
(TODOS); WHEY GOURMET SABOR IOGURTE DE COCO MARCA DYMATRIX NUTRITION
(TODOS); WHEY GOURMET SABOR MORANGO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS);
WHEY GOURMET SABOR CAPUCCINO MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY
GOURMET SABOR ABACAXI COM LEITE CONDENSADO MARCA DYMATRIX NUTRITION
(TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE COM MORANGO MARCA DYMATRIX
NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR DOCE DE LEITE MARCA DYMATRIX
NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR COOKIES CREAM MARCA DYMATRIX
NUTRITION
(TODOS);
WHEY
GOURMET SABOR
CHOCOLATE
ICE
CREAM
MARCA
DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE BRANCO MARCA
DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR CHOCOLATE COM COCO
MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); WHEY GOURMET SABOR MINI CHOCOLATES
SORTIDOS MARCA DYMATRIX NUTRITION (TODOS); TODOS OS PRODUTOS DE MARCA
DYMATRIX NUTRITION (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1318732/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda e divulgação dos suplementos
alimentares de marca Dymatrix Nutrition, de fabricante desconhecido e, portanto, sem
garantia de cumprimento às Boas Práticas de Fabricação e os demais requisitos de
qualidade
e
segurança.
A
empresa declarada
no
rótulo
como
fabricante
(LUIZ
HENRIQUE DA SILVA 13345102455 - CNPJ: 37.287.749/0001-71) não possui licença
sanitária para atividade de fabricação de alimentos e não foi encontrada no endereço
indicado no seu cadastro nacional de pessoa jurídica (CNPJ), infringindo: inciso III do
art. 11, art. 46 e art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2.
Empresa:
FRIGORIFICO
SILVA
INDUSTRIA
E
COMERCIO
LTDA
-
CNPJ:
88728027000146
Produto - (Lote): MIUDOS RESFRIADO DE BOVINO RUMEN MONDONGO MARCA BEST
BEEF (09/09/2024);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1318336/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação:
Considerando o
comunicado de
recolhimento
voluntário recebido do
FRIGORIFICO SILVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 88.728.027/0001-46 ,
referente aos miúdos resfriado de bovino - Rumen (Mondongo) (lote 09/09/2024),
marca Best Beef, fabricado em 09/09/2024 e válido 30/09/2024, devido ao risco de
contaminação microbiológica do produto por Clostridium perfringens e Escherichia coli,
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art.
8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Foram
infringidos: item 6 do anexo I da Instrução Normativa n. 161/2022; incisos VIII e XIV
do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; art. 48 do Decreto-Lei 986/1969.