DOU 08/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 195, terça-feira, 8 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 326, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente
ativo B69
- BACULOVIRUS
CYDIA POMONELLA
GRANULOVIRUS na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, 
Saneantes
Desinfestantes 
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de
outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo B69 -
BACULOVIRUS CYDIA POMONELLA GRANULOVIRUS no Anexo da Instrução Normativa - IN
n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO Nº 140, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 2 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.809608/2024-29
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentação da
extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre
espécies animais.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato
normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Antonio Barra Torres
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.286, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões
do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião
realizada em 2 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio
de comentários e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, para estabelecer critérios
para extrapolação de LMR entre espécies, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que
subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no
endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa
+
Brasil,
no endereço
https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico 
específico, 
disponível 
no
endereço:http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/594795?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-
DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, 
contribuições
internacionais 
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.809608/2024-29
Assunto: Proposta de RDC que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 730,
de 1º de julho de 2022, para estabelecer critérios para extrapolação de LMR entre
espécies
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI / alimentos@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.723, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.680, de 3 de outubro de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1,
página 85.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.724, DE 7 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 605724
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DANISCO BRASIL LTDA / 46.278.016/0001-61
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS COM PROBIÓTICOS BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-
07,
LACTOBACILLUS
ACIDOPHILLUS
NCFM, 
BIFIDOBACTERIUM
LACTIS
BI-04
E
LACTOBACILLUS PARACASEI LPC-37
25351.245023/2015-75 / 658960005
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1297062/24-8
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE
25351.527734/2009-42 / 665770070
4094
- Revalidação
de registro
de
fórmulas infantis
destinadas a
necessidades
dietoterápicas específicas / 1254484/24-8
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525373/2009-58 / 665770016
4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 1255350/24-5
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.525228/2009-90 / 665770059
4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 1254684/24-7
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE SOJA
25351.317323/2019-07 / 659650109
4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 1146316/24-1
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.419134/2009-16 / 400761885
4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 0926805/24-0
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.299087/2022-27 / 659650171
456 - Alteração de Rotulagem / 1154924/24-6
--------------------------------------
SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00
MÓDULO DE LIPÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.002751/2004-12 / 411200148
4051 - Inclusão de Unidade Fabril / 0823621/24-3
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.659, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro
Especial Temporário (RET), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
BASF SA - 48.539.407/0001-18
25351.378012/2024-73
Fase II
25351.378018/2024-41
Fase II
25351.378019/2024-95
Fase II
25351.379082/2024-49
Fase II
25351.379098/2024-51
Fase II
25351.379113/2024-61
Fase II
25351.379122/2024-52
Fase II
25351.379131/2024-43
Fase II
25351.379171/2024-95
Fase II
25351.380538/2024-13