DOU 10/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 197, quinta-feira, 10 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 912, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 (*)
Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação
necessária para a manutenção da regularização de
medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação
necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
CAPÍTULO I
DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de
medicamentos.
Art. 3º Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência
de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três)
anos.
Parágrafo único. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro
passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a
segunda renovação.
Art. 4º Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua
notificação está dispensada de renovação.
Art. 5º A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e
sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução,
das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de
interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos,
contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa.
§ 1º O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados
deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de
regularização.
§ 2º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização
resultará no cancelamento da regularização do produto.
§ 3º O responsável pela regularização de medicamentos notificados que pretender
não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto
ao sistema eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO II
DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Art. 6º A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com
os seguintes documentos:
I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;
II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária -
TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso;
III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e
concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro
expirado; e
IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º desta Resolução,
comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento
aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
§ 1º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o medicamento
exclusivamente
sob demanda
pública,
poderá ser
apresentada
justificativa de
não
comercialização no período.
§ 2º No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada
durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve
apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa
técnica.
Art. 7º A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade
da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos
estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 8º Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro
de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de
20 de outubro de 2004, e suas atualizações.
Art. 9º Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta
Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da
concessão do registro ou da última renovação.
Parágrafo único. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados
mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º desta
Resolução.
Art. 10. As petições de revalidação de registro de medicamentos e produtos
biológicos protocoladas até 23 de outubro de 2019 serão encerradas.
Art. 11. Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 45;
II - o inciso III, do artigo 27 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º
de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1,
pág. 191;
III - o inciso II, do artigo 206 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721, de 1º
de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1,
pág. 195; e
IV - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 731, de 6 de julho de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 185, de 24-9-2024, Seção 1, pág. 64, com incorreção
no original.
DESPACHO Nº 141, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve realizar Audiência
Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências sanitárias que integram
a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a
serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme
previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 838/2023 e revoga a Instrução Normativa nº
271/2023, objeto da Consulta Pública nº 1.273/2024, conforme deliberado em reunião
realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:
Data: 18 de outubro de 2024
Horário: 9 às 13hs
Local: Auditório da Sede da ANVISA
Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 -
Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050
Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o
acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local.
Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO Nº 142, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
realizar Audiência Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências
sanitárias que integram a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências
sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos
fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
840/2023 e revoga a Instrução Normativa nº 272/2023, objeto da Consulta Pública nº
1.274/2024, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:
Data: 18 de outubro de 2024
Horário: 9 às 13hs
Local: Auditório da Sede da ANVISA
Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57
- Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050
Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o
acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local.
Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no
endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.739, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46
Docetaxel
78/2024
25351.065852/2024-79 0246623/24-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.106531/2024-31 0322675/24-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Et a v o p i v a t e
79/2024
25351.322236/2024-21 0728575/24-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.343256/2024-35 0765826/24-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
S095029
52/2024
25351.253001/2024-81 0602477/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07220060
8/2023
25351.264298/2024-19 0623345/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Astegolimab
94/2023
25351.281446/2024-51 0653284/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
r-L-asparaginase
67/2018
25351.209784/2017-32 4747734/22-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Vipivotida tetraxetana (177 Lu)
74/2024
25351.854524/2023-69 0995047/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Fenebrutinibe (GDC-0853)
9/2017
25351.083137/2016-76 0947363/24-7
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