DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.533878/2022-91 / 10158120741
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1172848246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
CAGE CERVICAL EUROSPINE
25351.025334/2008-01 / 10355870050
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1093266236
Velofix
25351.282232/2016-10 / 10355870309
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0973428244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised
25351.687590/2014-91 / 10350840263
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0994203241
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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Líquido de Sistema
25351.662419/2013-39 / 80027310229
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1304312241
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1302258249
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1302785249
AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL
25000.037282/98-63 / 10196150045
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1357040237
TECHNOLAS TENEO
25351.373150/2014-48 / 80136060214
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1302633244
AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL
25000.037282/98-63 / 10196150045
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1357831234
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
25351.208032/2004-34 / 10341350392
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1242278249
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS
25351.276713/2009-94 / 10159030093
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1109177232
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CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80
MONITOR MULTIPARAMETRICO
25351.224370/2020-33 / 80058130023
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1289443246
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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Sequência de Arcos para Bráquetes Autoligados - 20 Arcos
25351.686067/2015-47 / 10396830055
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1305796241
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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA
25351.209632/2010-33 / 80569320003
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1276363249
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Neuramis Volume Lidocaine
25351.621608/2019-31 / 80117580860
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0231025246
Neuramis Volume Lidocaine
25351.621608/2019-31 / 80117580860
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0231039247
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FONSECA E RABELO PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 37.645.304/0001-
16
SERINGA PARA TOXINA BOTULÍNICA SERYNTOX
25351.276078/2024-20 / 82372909001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0946281246
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GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46
Sculptra
25351.202909/2015-15 / 80251760008
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1170675239
RESTYLANE LIDOCAINE
25351.451634/2014-61 / 80251760004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959972242
Sculptra
25351.202909/2015-15 / 80251760008
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1170146236
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE
25351.646067/2014-19 / 80071260340
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0892081244
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE APOIO CORAÇÃO-PULMÃO
25351.377881/2020-57 / 80259110218
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1254733248
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
ACCESS FIT - Passador de Sutura
25351.385601/2024-16 / 10247709017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1366115244
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
NEW IMAGE Sistema 2 peças para Estomia - Bolsa Drenável com Clamp
25351.476844/2020-21 / 10326400068
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1311370242
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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE DIRECT BILIRUBIN
25351.652123/2022-95 / 10347320363
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249085241
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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
KIT EASY FLEX PLUS
25351.324302/2022-35 / 81288540043
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1282678248
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais não Articulados Cortantes Importados
25351.082591/2022-90 / 10108770135
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1376325241
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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
SpermRinse
25351.045041/2024-51 / 82592930008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334153248
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
Sistema de Laser de Precisão Catalys
25351.396282/2014-48 / 80147060156
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1295887240
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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
Instrumental Articulado Cortante TC Gold
25351.497589/2015-10 / 81198980007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339079241
Instrumento Articulado Não Cortante MARCORE®
25351.425966/2015-96 / 81198980001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339269244
Instrumento Não Articulado Não Cortante MARCORE®
25351.425977/2015-37 / 81198980002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339278243
Tesouras MARCORE®
25351.426047/2015-04 / 81198980006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1339316242
INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE TI
25351.990371/2016-21 / 81198980016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337667242
Instrumental Articulado Cortante - TIN
25351.022709/2016-36 / 81198980022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337783242
Instrumental Não Articulado Cortante - Silicone
25351.435369/2016-01 / 81198980025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337799246
PINÇAS ARTICULADAS NÃO CORTANTES
25351.990361/2016-15 / 81198980020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337727245
PINÇAS NÃO ARTICULADAS NÃO CORTANTES
25351.992245/2016-71 / 81198980021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337769240
INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE TITANIO
25351.990340/2016-46 / 81198980015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337655244
INSTRUMENTO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN
25351.990393/2016-12 / 81198980017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337705241
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE MARTIN
25351.990375/2016-37 / 81198980018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337718246
INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE KLS MARTIN
25351.992124/2016-01 / 81198980023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1337790249
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.471006/2007-93 / 80136990564
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0951931245
HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.471006/2007-93 / 80136990564
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0951887246
HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.471006/2007-93 / 80136990564
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0951811240
SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP
25351.008973/2005-51 / 80136990476
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0959729241
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CK-MB LIQUIFORM
25000.002105/00-06 / 10009010069
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1097335241
Lab Rapid HIV Tri Line 1/2
25351.575450/2020-54 / 10009010365