DOU 16/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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150
Nº 201, quarta-feira, 16 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
112/2021
25351.160376/2021-56 0238496/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Proprionato de fluticasona + fumarato de formoterol
87/2021
25351.003304/2020-21 0197506/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.003303/2020-87 0197508/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-06741086 (Marstacimabe)
47/2018
25351.201267/2017-35 0673589/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Isatuximabe
53/2017
25351.514620/2016-03 0396724/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Tusamitamabe ravtansina (SAR408701)
40/2020
25351.485872/2019-03 0452010/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11
Produto - (Lote): COLIRIO IRIS INK();COLIRIO DOCTIA TRUE TONE IRISINK();COLÍRIO
TONALIZANTE AAFQ-2024 (IRIS INK), ();COLIRIO LIGHT GREEN();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1344982/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando denúncias encaminhadas à Anvisa, delatando que foram identificadas
diversas exposições à vendas de colírios que prometem modificar a cor dos olhos, vendidos em
diversos endereços eletrônicos com os nomes: Colirio Tonalizante Natural Ocular AAFQ-2024
(https://www.modernistastore.com/products/color-changing-eye-drops-for-long-lasting-lighten-
and-brighten-your-eye-color-10ml-bottle-safe-mild-and-non-irritating?srsltid=AfmBOordSp0o-
b6JFJZnYL6F9ojMvdXIhspQbTVEkklmS2zuKUlNSX2f), 
"Colirio
Iris 
Ink"
(https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-4840164438-colirio-colorido-colirio-natural-de-15-ml-
_JM?); "Colirio DOCTIA True Tone IrisInk (https://doctia.com.br/products/colirio-doctia%E2%84%A2-
true-tone-irisink) ,"Iris Ink"(https://pt.aliexpress.com/item/1005007124467886.html ),"Light Green"
(https://pt.aliexpress.com/i/1005007011080194.html) 
e
ebay
(https://www.ebay.com/sch/i.html?_nkw=Irisink% ), e em diversas páginas da rede social TikTok.
Esses produtos não tem registros sanitários válidos e as empresas não possuem Autorização de
Funcionamento na Anvisa(AFE), estando em desacordo com arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº.
8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 3.809 , de 11 de Outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 199, de 14 de Outubro de 2024, seção 1, pág. 172,
Onde se lê:
ASS DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
Leia-se:
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
Ministério do Trabalho e Emprego
SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO
COORDENAÇÃO-GERAL DE RECURSOS
DESPACHO DE 15 DE OUTUBRO DE 2024
O Coordenador-Geral de Recursos da Secretaria de Inspeção do Trabalho/MTE, no
uso de sua competência, prevista no Art. 32, inciso I, alíneas "a", "b" e "f", anexo IX, da Portaria
Nº 1.153, de 30 de outubro de 2017, com Amparo no Art. 50, §1º, da Lei 9.784/99, decidiu os
processos de auto de Infração ou notificação de débito nos seguintes termos:
1- Em Apreciação de Recurso voluntário.
1.1 Pela procedência de auto de infração ou da notificação de débito.
.
.Nº .P R O C ES S O
.AI
.Empresa
.UF
.
.1 .14152.034751/2020-52
.219376280
.Centro de Formação de
Condutores Salmos Ltda.
.BA
.
.2 .14152.070721/2020-18
.219723877
.Jpnor Engenharia Ltda.
.BA
.
.3 .14152.070722/2020-54
.219723885
.Jpnor Engenharia Ltda.
.BA
.
.4 .14152.070724/2020-43
.219723907
.Jpnor Engenharia Ltda.
.BA
.
.5 .14152.028003/2020-31
.219309019
.Móveis Salvador Ltda.
.BA
.
.6 .14152.028004/2020-85
.219309027
.Móveis Salvador Ltda.
.BA
.
.7 .14152.028005/2020-20
.219309035
.Móveis Salvador Ltda.
.BA
.
.8 .14152.028033/2020-47
.219309311
.Móveis Salvador Ltda.
.BA
.
.9 .46207.007247/2019-50
.218112807
.Alertrack 
Soluções 
em
Tecnologia Ltda.
.ES
.
.10 .14152.107280/2020-17
.220083436
.Franciane Aparecida
dos
Santos
.SP
.
.11 .14152.107281/2020-53
.220083444
.Franciane Aparecida
dos
Santos
.SP
.
.12 .14152.107282/2020-06
.220083452
.Franciane Aparecida
dos
Santos
.SP
.
.13 .14152.107283/2020-42
.220083461
.Franciane Aparecida
dos
Santos
.SP
.
.14 .46263.000937/2019-11
.216991081
.Revoluz 
Industria
e
Comércio Ltda.
.SP
.
.15 .46263.000938/2019-58
.216991099
.Revoluz 
Industria
e
Comércio Ltda.
.SP
.
.16 .46263.000939/2019-01
.216991102
.Revoluz 
Industria
e
Comércio Ltda.
.SP
.
.17 .46263.000940/2019-27
.216991111
.Revoluz 
Industria
e
Comércio Ltda.
.SP
.
.18 .47999.006023/2018-33
.216305586
.Thiago da Silva Ferreira
Contabilidade
.SP
.
.Nº .P R O C ES S O
.N D FG
.E M P R ES A
.UF
.
.1 .14185.001166/2020-99
.201652773
.Catabas Empreendimentos
Imobiliarios Ltda.
.BA
.
.2 .14185.002733/2021-13
.201896354
.Itajaraju Elétrica Ltda.
.BA
.
.3 .14185.002998/2021-11
.201899027
.MG3 Gestão
de Saúde
Eireli
.BA
.
.4 .46207.007244/2019-16
.201511967
.Alertrack 
Soluções 
em
Tecnologia Ltda.
.ES
.
.5 .14185.005085/2020-68
.201694361
.AP Restaurante Eireli
.ES
.
.6 .14185.000406/2021-19
.201872498
.Bele Corte Granitos Ltda.
.ES
.
.7 .14185.004831/2020-04
.201691671
.Center Trasporte e Logistica
Lt d a .
.ES
.
.8 .14185.004762/2020-21
.201690969
.Ceramica Argel Ltdsa.
.ES
.
.9 .46288.000260/2019-25
.201399920
.Copemacon Transportes e
Serviços Eireli
.ES
.
.10 .14185.014593/2020-37
.201790327
.Fenix Aluminios Indústria e
Comércio Ltda
.ES
.
.11 .46207.010723/2018-39
.201288109
.Fundação 
Social
Monsenhor 
Guilherme
Schmitz
.ES
.
.12 .14185.021903/2020-70
.201865742
.Granitos Vila César Ltda.
.ES
.
.13 .14185.005382/2021-94
.201923131
.Orion Indústria e Comércio
de Roupas Ltda.
.ES
.
.14 .14185.000997/2020-43
.201651033
.R. Thompson de Mendonça
Serviços
.ES
.
.15 .46207.009066/2019-68
.201496704
.Sonia Luzia dos Santos
.ES
.
.16 .46207.008658/2019-62
.201607921
.Transportadora 
Interport
Lt d a .
.ES
.
.17 .14185.015137/2020-12
.201795850
.Vix
Net -
Serviços
de
Contabilidade Eireli
.ES
.
.18 .14185.018520/2020-14
.201830892
.Franciane 
Aparecida
do
Santos
.SP
.
.19 .46263.000936/2019-69
.201364841
.Revoluz 
Indústria
e
Comércio Eireli
.SP
.
.20 .14185.014767/2020-61
.201792109
.Sotrampo 
Transportes
Lt d a .
.SP
.
.21 .47999.006037/2018-57
.201288320
.Thiago da Silva Ferreira
Contabilidade
.SP
1.2 Pela improcedência de auto de infração ou da notificação de débito.
.
.Nº .P R O C ES S O
.AI
.Empresa
.UF
.
.1 .14152.018445/2021-50
.220505586
.MG3 Gestão
de Saúde
Eireli
.BA
.
.2 .14152.018448/2021-93
.
.MG3 Gestão
de Saúde
Eireli
.BA
.
.3 .14152.018450/2021-62
.220505632
.MG3 Gestão
de Saúde
Eireli
.BA
.
.4 .14152.018452/2021-51
.220505659
.MG3 Gestão
de Saúde
Eireli
.BA
1.3 Pela procedência parcial de auto de infração ou da notificação de débito.
.
.Nº .P R O C ES S O
.N D FG
.E M P R ES A
.UF
.
.1 .14185.004239/2020-02
.201685531 
-
TAD 
nº
202599621
.Móveis Salvador Ltda.
.BA
2- Em Apreciação de Recurso de ofício.
2.1 Pela improcedência de auto de infração ou da notificação de débito.
.
.Nº .P R O C ES S O
.AI
.Empresa
.UF
.
.1 .46220.006687/2018-31
.215487885
.Incorporadora 
Cechinel
Lt d a .
.SC
.
.2 .14152.024803/2020-82
.219277176
.Sindicato
dos Trabs
nas
Inds e Oficinas Metalugicas .
Mec de Materiais Eletr e
Eletronicos 
, 
Sid 
Fund
Autom
Auto 
prcas
e
Aecoespacial de Itu
.SP
.
.3 .14152.024804/2020-27
.219277184
.Sindicato
dos Trabs
nas
Inds e Oficinas Metalugicas .
Mec de Materiais Eletr e
Eletronicos 
, 
Sid 
Fund
Autom
Auto 
prcas
e
Aecoespacial de Itu
.SP
.
.4 .14152.024806/2020-16
.219277206
.Sindicato
dos Trabs
nas
Inds e Oficinas Metalugicas .
Mec de Materiais Eletr e
Eletronicos 
, 
Sid 
Fund
Autom
Auto 
prcas
e
Aecoespacial de Itu
.SP
.
.5 .14152.024809/2020-50
.219277231
.Sindicato
dos Trabs
nas
Inds e Oficinas Metalugicas .
Mec de Materiais Eletr e
Eletronicos 
, 
Sid 
Fund
Autom
Auto 
prcas
e
Aecoespacial de Itu
.SP
.
.Nº .P R O C ES S O
.N D FG
.E M P R ES A
.UF
.
.1 .14185.003774/2020-38
.201680611
.Sindicato
dos Trabs
nas
Inds e Oficinas Metalugicas .
Mec de Materiais Eletr e
Eletronicos 
, 
Sid 
Fund
Autom
Auto 
prcas
e
Aecoespacial de Itu
.SP
2.2 Pela procedência parcial de auto de infração ou da notificação de débito.
.
.Nº .P R O C ES S O
.AI
.Empresa
.UF
.
.1 .46263.001992/2013-25
.200107747 
-
TAD 
nº
200278461
.Mauad Alimentos Ltda. -
Me
.SP
3- Arquivamento:
3.1 - Incidência da prescrição prevista no art. 1ºA da Lei nº 9.873/99 de 23/11/1999
combinado com Art. 114, inciso VIII, da Lei nº 13.043, de 14/11/2014.
. .Nº
.P R O C ES S O
.AI
.E M P R ES A
.UF
. .1
.46300.002444/2018-33
.215263847
.Controlle 
Solucoes
Empresariais Ltda - Me
.MS
PAULO SILLAS FREITAS PINHEIRO