DOU 18/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 203, sexta-feira, 18 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.809534/2024-21
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento
de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que
estabelece 
regras
para 
elaboração, 
harmonização, 
atualização,
publicação 
e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Agenda Regulatória 2024-2025:
Tema nº: 8.11 - Previsão expressa da aplicabilidade da norma de pós
registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos
Tema nº: 8.29 - Revisão
das regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e
para profissionais de saúde
Área responsável: Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) ggbio@anvisa.gov.br
Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) assessoria.medicamento@anvisa.gov.br
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
DESPACHO Nº 145, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2024, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.819090/2024-31
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 616, de 09/03/2022, que dispõe sobre a
composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Área responsável: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de
Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional,
para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente
emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato
normativo.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 146, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 16 de outubro 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.819090/2024-31
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a
composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil, publicada pela Instrução
Normativa - IN nº 261, de 25 de outubro de 2023.
Área responsável: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da
composição da vacina influenza sazonal.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 147, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo
de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.809534/2024-21
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para
alterar a RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro
e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, e para alterar a RDC nº 47, de 08/09/2009, que estabelece
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Área responsável: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.11 - Previsão expressa da
aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a
regularização de radiofármacos e Tema nº 8.29 - Revisão das regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas
de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.844, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMAGENES FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 05.443.956/0001-81
25023.111641/2006-55 / 1386373
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1208770241
--------------------------------------
Doctor Log Transportes e Armazenagem LTDA. / 44.602.059/0001-25
25351.358363/2024-68 / 1313952
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1255195240
--------------------------------------
MEGAMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 55.317.744/0001-26
25351.381336/2024-99 / 1315572
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1269881248
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.845, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SCAPIOLI TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA / 04.106.628/0001-27
25351.656087/2007-08 / 2046309
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0946993231
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício n° 13/2023-SES-CCD-CVS-DITEP-SANE, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
São Paulo, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0947293/23-2.
25351.656149/2007-73 / 3036453
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 0947020234
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício n° 13/2023-SES-CCD-CVS-DITEP-SANE, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
São Paulo, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0947301/23-7.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.846, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
IRMAOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0270-26
25351.414893/2024-01 / 5133905
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1332309241
--------------------------------------
DROGARIA NAVEGANTES LTDA / 57.608.153/0001-33
25351.425151/2024-01 / 5134044
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1418822248
--------------------------------------
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/1357-51
25351.415720/2024-01 / 5133998
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1338174240
--------------------------------------
WPS 
COMERCIO
E 
REPRESENTACAO 
DE
PRODUTOS 
HOSPITALARES
LTDA 
/
52.085.608/0001-60
25351.419771/2024-01 / 8301372
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)