DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 630824
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.151535/2024-74 / 665770200
4059 - Registro de fórmula modificada para nutrição enteral / 0405388/24-1
--------------------------------------
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Suplemento Alimentar em suspensão com Zinco e Bacillus clausii UBBC-07
25351.362743/2024-05 / 674130002
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0878364/24-2
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.339100/2024-50 / 663200032
4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 0758267/24-0
--------------------------------------
janaina carneiro 89541812015 / 25.399.416/0001-55
SOPINHA DE BATATA BAROA, CENOURA, CARNE BOVINA E COUVE
25351.493468/2019-03 / 674570008
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0752795/24-4
SOPINHA DE MORANGA, GRÃO DE BICO, CENOURA, CARNE, FARINHA DE MILHO E
ABOBRINHA
25351.482053/2019-04 / 674570024
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0836959/24-8
SOPINHA DE ARROZ, CENOURA, CARNE BOVINA E ABOBRINHA
25351.491146/2019-11 / 674570006
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0752819/24-1
SOPINHA DE MORANGA, FEIJÃO, FRANGO, ABOBRINHA E BRÓCOLIS
25351.481994/2019-12 / 674570020
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0836960/24-6
PAPINHA DE BANANA E MAÇÃ
25351.479464/2019-12 / 674570014
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 1163748/24-2
SOPINHA DE MORANGA, FEIJÃO, FRANGO E BRÓCOLIS
25351.481971/2019-16 / 674570018
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0836922/24-7
SOPINHA DE ERVILHA, BATATA DOCE, FRANGO E ABOBRINHA
25351.493504/2019-21 / 674570026
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0752821/24-5
SOPINHA DE BATATA DOCE, FEIJÃO, FRANGO, ABOBRINHA E CENOURA
25351.481999/2019-45 / 674570021
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0758513/24-1
SOPINHA DE BATATA DOCE, FEIJÃO, CARNE BOVINA E COUVE
25351.481970/2019-63 / 674570017
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0752820/24-9
SOPINHA DE CREME DE MILHO, FRANGO, INHAME, CENOURA E COUVE
25351.482032/2019-81 / 674570022
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0758514/24-7
SOPINHA DE LENTILHA, MORANGA, CARNE BOVINA, BERINJELA E ABOBRINHA
25351.481991/2019-89 / 674570019
4092 - Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de
primeira infância / 0758515/24-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.879, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 631124
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
VEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FITOTERAPICOS LTDA / 41.579.288/0001-88
BIOHERTZ SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.418564/2024-21
4159 - Cancelamento de notificação / 1424025/24-4
ENDOHERTZ SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.418530/2024-37
4159 - Cancelamento de notificação / 1424009/24-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.893, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
METOTREXATO de SÓDIO
METREXATO 25000.001792/99-29 02/2025
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1123949/24-
2
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1124003/24-
2
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LI M I T ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 1116016/24-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1115983/24-9
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1123990/24-5
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123998/24-
1
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0614961/13-8
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0628261/14-0
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0752084/24-1
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2514598/16-3
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 574565/09-9
1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0232301/12-0
1.1637.0033.001-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25
1.1637.0033.002-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3
1.1637.0033.003-8 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6
1.1637.0033.004-6 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12
1.1637.0033.005-4 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9
1.1637.0033.006-2 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24
1.1637.0033.007-0 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
propofol 25351.574739/2020-56 03/2029
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0181541/24-5
1.0370.0754.001-3 36 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.0370.0754.002-1 36 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
P R O P O FO L
LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2025
1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS 0736762/15-7
1.0085.0133.009-8 24 Meses
20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML
1.0085.0133.010-1 24 Meses
20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
MONTELUCASTE de SÓDIO
MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0838748/24-6
1.0573.0405.018-1 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90
montelucaste de sódio 25351.849346/2018-97 08/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893018/24-0
(0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao
número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29)
1.0573.0707.017-3 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90
MONTELUCASTE de SÓDIO
OXCENE 25351.978830/2021-28 06/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893022/24-8
(0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao
número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29)
1.0573.0013.017-0 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
F LU CO N A Z O L
FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0295000/24-6
1.0571.0084.010-7 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0571.0084.011-5 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0571.0084.012-3 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
cloridrato de clonidina 25351.172284/2019-02 09/2029
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0047852/24-1
1.0041.0228.001-9 24 Meses
150 MCG/ML SOL INJ IM/IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
AZITROPHAR 25000.023666/99-06 07/2025
11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0576546/24-3
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0565530/24-7
1.4107.0006.028-4 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML
1.4107.0006.029-2 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML
1.4107.0006.030-6 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
AZITROMICINA 25351.680607/2017-67 01/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627614/24-8
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0565530/24-7 -
25000.023666/99-06)