DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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172
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0072600/24-1
1.5626.0020.005-9 21 Meses
200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 30ML + SER DOS
1.5626.0020.006-7 21 Meses
200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML+ SER DOS
1.5626.0020.009-1 21 Meses
875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.896, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
brometo de aclidínio + fumarato de formoterol di-hidratado
DUAKLIR GENUAIR 25351.327199/2016-37 08/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0611271/24-9
1.1618.0274.001-8 36 Meses
(400 + 12) MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS
brometo de aclidínio
EKLIRA GENUAIR 25351.327200/2016-23 05/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0611207/24-9
1.1618.0271.001-1 36 Meses
400 MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS
--------------------------------------------------
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 48396378000182
TIOCONAZOL + TINIDAZOL
GYNBEN 25351.031715/01-37 05/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE 0465777/24-2
1.0550.0165.001-1 24 Meses
20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC
DOMPERIDONA
Perigite 25351.322666/2016-04 10/2029
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE 0465820/24-5
1.0550.0198.002-8 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0550.0198.005-2 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
CLORIDRATO DE SERTRALINA
RECAPSER 25351.735351/2011-67 07/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE
TITULARIDADE 0465858/24-2
1.0550.0193.001-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0550.0193.002-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0550.0193.003-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140
1.0550.0193.004-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.0550.0193.005-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280
1.0550.0193.006-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
ÁGUA DO MAR
NASOCLEAN 25351.684464/2011-41 03/2029
1883 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0692456/24-4
1.0107.0301.001-0 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML
1.0107.0301.002-9 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML
1.0107.0301.003-7 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.897, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
CLORIDRATO DE SERTRALINA
RECAPSER 25351.361842/2024-61 07/2033
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0870539/24-9
1.0571.0173.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.0571.0173.002-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0571.0173.003-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 140
1.0571.0173.004-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.0571.0173.005-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280
1.0571.0173.006-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
DOMPERIDONA
Perigite 25351.361849/2024-83 10/2034
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0870621/24-2
1.0571.0174.001-7 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0571.0174.002-5 24 Meses
1 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
TIOCONAZOL + TINIDAZOL
GYNBEN 25351.361856/2024-85 05/2033
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871374/24-0
1.0571.0175.001-2 24 Meses
20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC
---------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
brometo de aclidínio
EKLIRA GENUAIR 25351.267838/2024-16 05/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0629166/24-2
1.1013.0301.001-0 36 Meses
400 MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS
brometo de aclidínio + fumarato de formoterol di-hidratado
DUAKLIR GENUAIR 25351.268161/2024-25 08/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0629550/24-7
1.1013.0302.001-6 36 Meses
(400 + 12) MCG PO INAL OR CT DISP INAL X 60 ACIONAMENTOS
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
ÁGUA DO MAR
NASOCLEAN 25351.323334/2024-85 03/2029
11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0729873/24-2
1.0917.0145.001-1 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 100ML
1.0917.0145.002-8 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 50ML
1.0917.0145.003-6 36 Meses
9 MG/ML SOL NAS CT FR AL X 125ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.901, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
amoxicilina trihidratada 25351.363352/2018-51
0342969/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0251867/24-8 - 25000.029626/97-34)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
TRAVAMED MT 25351.127397/2019-45
0512190/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.276712/2023-43
0483964/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
TAZOMAZ 25351.788354/2018-50
0575767/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0483964/24-1 - 25351.276712/2023-43)