DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627616/24-4
(11090 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório - 0576546/24-3 -
25000.023666/99-06)
1.4107.0610.013-1 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML
1.4107.0610.014-8 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML
1.4107.0610.015-6 24 Meses
1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
VALERIANA OFFICINALIS L.
CALMAZIL 25351.049161/2003-01 01/2029
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO
DOSSIÊ 1389117/23-1
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 1389179/23-1
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA
VEGETAL 1389169/23-3
1.4493.0042.001-7 24 Meses
215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.4493.0042.002-5 24 Meses
215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45
1.4493.0042.003-3 24 Meses
215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.4493.0042.004-1 24 Meses
215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.4493.0042.005-1 24 Meses
215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600
--------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA +
HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA +
FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA +
LEVOVALINA + CLORETO DE SÓDIO + ACETATO DE POTÁSSIO + cloreto de cálcio diidratado +
ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE
MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA
NUMETA PED 25351.076976/2019-12 04/2030
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589301/23-1
1.0683.0186.001-1 18 Meses
26 G/L SOL AA + 155 G/L SOL GLIC + 31 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST F EC H
X 500 ML
1.0683.0186.002-1 18 Meses
23 G/L SOL AA + 192 G/L SOL GLIC + 28 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST F EC H
X 1000 ML
ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA +
HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA +
FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA +
LEVOVALINA + ACETATO DE POTÁSSIO + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO +
GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA +
cloreto de cálcio diidratado
Numeta Neo 25351.113004/2019-16 03/2030
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589303/23-8
1.0683.0185.001-6 18 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 300 ML
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
HIALURONATO DE SÓDIO
LUNAH 25351.632174/2019-03 07/2030
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1370519/23-9
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5
1.0298.0529.001-3 24 Meses
1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML
1.0298.0529.002-1 24 Meses
1 MG /ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5
1.0298.0529.003-1 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML
1.0298.0529.004-8 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML
--------------------------------------------------
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182
ÁCIDO ASCÓRBICO
SANTISAVIT C 25351.415426/2023-18 03/2034
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627606/24-7
1.0186.0038.002-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
ÁCIDO ASCÓRBICO
VITASANTISA C 25351.702756/2014-53 07/2025
10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL
0594835/24-5
1.0186.0031.002-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
T E M OZ O LO M I DA
TEDHOL CÁPSULAS 25351.143696/2024-94 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391202/24-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2955380/21-6 - 25351.842444/2021-07)
1.1637.0226.001-0 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5
1.1637.0226.002-9 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
1.1637.0226.003-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5
1.1637.0226.004-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
1.1637.0226.005-3 24 Meses
140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5
1.1637.0226.006-1 24 Meses
140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
1.1637.0226.007-1 24 Meses
250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5
1.1637.0226.008-8 24 Meses
250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
--------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
acetato de abiraterona
SPYLGLEN 25351.690551/2023-05 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1121757/23-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0254775/23-9 - 25351.156648/2023-85)
1.1013.0303.001-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
--------------------------------------------------
LEO PHARMA LTDA 11424477000110
tacrolimo 25351.372392/2024-32 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0958494/24-3
(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0451931/17-7 - 25351.151320/2017-06)
1.8569.0017.001-1 24 Meses
0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G
1.8569.0017.002-8 24 Meses
0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G
1.8569.0017.003-6 24 Meses
1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G
1.8569.0017.004-4 24 Meses
1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
CYNARA SCOLYMUS L.
ALCACHOFRA VITAMEDIC 25351.449551/2023-13 07/2031
10643
PRODUTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO -
ALTERAÇÃO
DE NOME
COMERCIAL
0988166/24-2
1.0392.0231.001-1 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0231.002-8 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50
1.0392.0231.003-6 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.894, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
A M OX I C I L I N A
DUZIMICIN 25351.770127/2014-44 12/2025
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0961147/24-9
1.2568.0251.001-2 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.2568.0251.002-0 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP
1.2568.0251.003-9 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.2568.0251.004-7 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.895, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029
12151
GENERICO -
INCLUSÃO OU
MUDANÇA
DE DIFA
DECORRENTE DE
PGMP
1366779/24-3
1.3517.0041.013-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0041.014-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0041.015-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0041.016-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.3517.0041.020-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.3517.0041.027-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0041.028-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
cloridrato de nortriptilina 25351.145586/2007-66 07/2028
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4286323/22-6
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
25 MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
50 MG CAP DURA CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
----------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + sulbactam pivoxila
TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2025