DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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173
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.902, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ACHÉ 36,76 MG/ML 25351.813001/2023-62 10/2029
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1358575/23-1
1.0573.0091.001-1 24 Meses
36,76 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa HERBARIUM 43 mg/mL 25351.846081/2022-51 12/2027
11539 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DE LAYOUT DA ROTULAGEM E EMBALAGEM
0778587/24-0
1.1860.0104.001-3 24 Meses
43 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.903, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Publicar o cancelamento de
registro a pedido
dos insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO
-------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03
25351.330810/2020-91 - 1264844/24-7
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA -15006302540025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.308 de 08 dezembro de 2016, publicada no Diário
Oficial da União nº 237, de 12 de dezembro de 2016, Seção 1, pág. 97 e suplemento,
pág. 15, referente ao processo 25351.957495/2016-67.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021
MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO
1421403/16-8
1.0068.1127.001-1 24 MESES
2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
NA
1.0068.1127.002-1 24 MESES
0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
NA
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021
MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO
1421403/16-8
1.0068.1127.001-1 24 MESES
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
NA
1.0068.1127.002-1 24 MESES
0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
NA
--------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 3.024 de 01 de novembro de 2018, publicada no Diário
Oficial da União nº 212, de 05 de novembro de 2018, Seção 1, pág. 61, e suplemento
pág. 17, referente ao processo 25351.957495/2016-67.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2021
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
2251552/17-6
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
2251552/17-6
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 1.327 de 24 de maio de 2018, publicada no Diário
Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2018, Seção 1, pág. 51, e suplemento, pág.
24, referente ao processo 25351.957495/2016-67.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2021
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0080153/18-4
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 3
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2021
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0080153/18-4
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 2.297 de 10 de junho de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 109, de 14 de junho de 2021, Seção 1, pág. 64, referente ao
processo 25351.957495/2016-67.
Onde se lê:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
Mekinist 25351.957495/2016-67 12/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
4321673/20-1
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0.5 MG/DOSE COM REV CT FR PLAS OPC X 30
Leia-se:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE
MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
4321673/20-1
1.0068.1127.001-1 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0068.1127.002-1 24 Meses
0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 4842, de 30 de dezembro de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 1, de 3 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 45, referente ao processo
25351.694440/2021-06.
Onde se lê:
PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO,
COMERCIO E
REPRESENTACOES LTDA 07453785000369
nitisinona
NITIKABS 25351.694440/2021-06 10/2024
11200
MEDICAMENTO NOVO
-
SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 2534189/21-8
1.7536.0002.001-1 24 Meses
2 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.002-1 24 Meses
5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.003-8 24 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.004-6 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
Leia-se:
PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO,
COMERCIO E
REPRESENTACOES LTDA 07453785000369
nitisinona
NITIKABS 25351.694440/2021-06 10/2029
11200
MEDICAMENTO NOVO
-
SOLICITAÇÃO
DE TRANSFERÊNCIA
DE
TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 2534189/21-8
1.7536.0002.001-1 24 Meses
2 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.002-1 24 Meses
5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.003-8 24 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1.7536.0002.004-6 24 Meses
20 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.909, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
EYU688
73/2024
25351.441708/2023-62 0713046/23-5