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DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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174
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.475249/2023-11 0768911/23-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
PTV:PGRN
87/2022
25351.360827/2022-34 1038025/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe / Talquetamabe
16/2022
25351.292182/2021-19 1063890/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Cemdisiran
54/2022
25351.063646/2022-62 1044589/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Mepolizumabe
9/2018
25351.448540/2021-54 1070346/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe (PF-06863135)
29/2022
25351.866384/2023-71 1110084/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.589532/2022-48 1118002/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zigakibart
115/2023
25351.495485/2023-53 1116057/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe (MTIG7192A)
15/2020
25351.183349/2022-32 1124160/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A.
25351541054201146 Eylia
0055153248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A.
25351503833201997 Jivi
0127149241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0127157241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0127190243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0127175240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0127194246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA
25351600824201781 AFREZZA
0076191245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância
ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA
25351698373202018 GHEMAXAN
0156153247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351767033202036 VACINA SARAMPO, RUBÉOLA (ATENUADA)
0161916241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
2500100359787 Engerix B
0202962246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510045860032 INFANRIX HEXA
0202959246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000079439763 TWINRIX
0202964242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA
25351372018201540 GAMUNEX
0162169246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
25351056048202156 RYBREVANT
0114806241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189487201920 Dupixent
0065311240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0065315242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0065322245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0065325240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma embalagem reutilizável para
uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto (por
exemplo, alteração de caneta reutilizável para caneta descartável) ou inclusão/substituição
da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da caneta) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
B E V AC I Z U M A B E
BEVYX 25351.843691/2021-12 10/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE 4655825/21-0
1.3348.0004.001-4 12 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.3348.0004.002-2 12 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.190, de 06 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 01, pág. 101
Onde se lê:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
250000202119750 MABTHERA
1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade
pós registro do produto terminado e diluente - Moderada
1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade
pós-registro da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351195147201723 OCREVUS
1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação
do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
1065611231 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
- 
38. 
Alteração
do 
adjuvante
químico/sintético - Moderada
1065439239 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
- 
38. 
Alteração
do 
adjuvante
químico/sintético - Moderada
1065613238 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS 
- 
38. 
Alteração
do 
adjuvante
químico/sintético - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
250000202119750 MABTHERA
1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos
procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada
1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de
um excipiente biológico - Moderada
1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um
excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
25351195147201723 OCREVUS
1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade
pós registro do produto terminado e diluente - Moderada
1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade
pós-registro da substância ativa - Moderada
1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação
do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada

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