DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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206
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243362243
Tonômetro
25351.404794/2024-11 / 81325999029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236475241
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Face Visc Pain R3A
25351.404851/2024-54 / 80989259075
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237143241
Kit Cânula Duo Plus
25351.401457/2024-64 / 80989259073
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208436244
Kit de Bloqueio AGILE BLOCK
25351.402585/2024-25 / 80989259074
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216832242
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Canula Spineedle HX
25351.402553/2024-20 / 81747779058
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216570248
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SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54
Lâminas de Goiva (Gouge Blades) Uniqmed
25351.417316/2024-63 / 82788539008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1351971247
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SILLMED INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS EM SILICONE LTDA / 33.012.882/0001-64
EVACUADOR DE ELLIK SILLMED
25351.417450/2024-64 / 81861779007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1353037240
REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL EM SILICONE SILLMED
25351.417335/2024-90 / 81861779006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352108241
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Centrífuga Haier
25351.410705/2024-68 / 80110879022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289255245
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SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE
PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11
Pinça para Endoscopia Flexível Descartável Argus
25351.417839/2024-18 / 81594029001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359790241
Pinça para Endoscopia Flexível Reutilizável Argus
25351.417843/2024-78 / 81594029002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359826246
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
DISSECTOR STRAUMED
25351.417744/2024-96 / 82936159002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358760241
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Passador de sutura CAP-FIX
25351.418513/2024-08 / 80804059018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365157245
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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP /
04.291.824/0001-19
I n n o v a Fe m
25351.409847/2024-82 / 81044969004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282751247
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TECHLINE 
COMERCIAL 
IMPORTADORA 
EXPORTADORA
E 
SERVIÇOS 
LTDA 
/
64.132.434/0001-28
NEBULIZADOR COMPRESSOR
25351.410678/2024-23 / 10410619017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1288976241
MNEB-5B
25351.410735/2024-74 / 10410619018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289610240
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Fio Guia Hidrofílico Conger Plus
25351.419719/2024-47 / 80202919022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373223243
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TREE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 39.256.675/0001-31
Extensor Valvulado TRECON
25351.417396/2024-57 / 82339249002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352517248
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VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 44.328.371/0001-72
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ - VERO MEDICAL
25351.422310/2024-16 / 82441640008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396845241
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ - VERO MEDICAL
25351.422318/2024-74 / 82441640009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396987240
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - VERO MEDICAL
25351.422319/2024-19 / 82441640010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1397001241
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VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84
COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM (TRIAL KIT FX-KFF-35)
25351.419729/2024-82 / 81264860004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373334240
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Kit Cânula Naso Care
25351.416590/2024-15 / 81130109014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345438249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03
Transfer
25351.418541/2024-17 / 82960760002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365352242
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumental Vital Degenerative
25351.420586/2024-51 / 80444810112
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379906245
Instrumental Vital Deformity
25351.420579/2024-50 / 80444810111
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379870241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 132
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 85
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.884, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Pontas de Carbide Não Estéril
25351.674914/2017-17 / 80676920039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204716242
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Tegaderm I.V. Curativo Transparente para Fixação com Janela sem Adesivo
25351.048401/2023-96 / 80284939134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196356246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes
25351.040480/2021-25 / 81563630063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178370241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.243518/2021-10 / 82060170001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071989243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
AU T O C L AV E
25351.322060/2017-92 / 10069210082
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1294944240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1400358248
CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25000.014239/99-56 / 10349000139
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1387318241
CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25000.014239/99-56 / 10349000139
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1387402242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.555220/2016-05 / 80000230069
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 1236119240
Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.555290/2016-01 / 80000230073
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 1236560248
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ®
25351.721777/2018-90 / 81000030075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177960249
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD ChloraPrep
25351.191509/2016-85 / 10033430733
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180770242
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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
ADESIVO AUTOCONDICIONANTE UNIVERSAL
25351.405954/2021-99 / 10298559041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194348246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE OCLUSAO VASCULAR VORTX
25351.032332/2004-36 / 10341350323