DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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208
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.243772/2024-61 / 80660070040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178017249
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico Para Trauma II TECHIMPORT
25351.094883/2017-04 / 81118460024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1096741245
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA TRAUMEC
25351.717247/2011-10 / 80455630022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1198534249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
COLLECTION SET TX CARDIO
25351.014893/2015-31 / 80102511493
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181595240
Conjunto de extensão para alimentação MIC-KEY
25351.444134/2022-01 / 80102519169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185159240
Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay
25351.584932/2022-67 / 80102512926
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1202108245
LINHA DE ASPIRAÇÃO AAL
25351.014625/2015-48 / 80102511463
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178415244
Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 142
25351.758089/2020-08 / 80102519092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174200243
Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 143
25351.758088/2020-55 / 80102519091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172548242
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Fio Kelp®
25351.208217/2022-21 / 82176160008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185019243
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Nº de Processos : 71
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Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.885, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
MARCADOR DE CARCINOMA - MIOGENINA
25351.338285/2024-85 / 80000230091
8433 - IVD - Registro de produto / 0757365248
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMA DE MAMA
25351.331064/2024-86 / 80000230090
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0743272242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
ESPAÇADOR PARA JOELHO COM GENTAMICINA - SPACER-K
25351.127688/2023-10 / 81000030140
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0208283234
ESPAÇADOR PARA QUADRIL COM GENTAMICINA - SPACER-G
25351.125485/2023-99 / 81000030139
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0204567238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família HIV Run Control
25351.767982/2023-69 / 80020690434
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266290231
Família HCV Run Control
25351.655944/2023-64 / 80020690433
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1060795230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Caneta Eletrocirúrgica Descartável COMEPA
25351.288900/2024-03 / 81832580167
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0666718245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sondas Laser - Vortex
25351.390761/2024-79 / 81346500083
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1111438242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra
25351.677541/2023-76 / 81464750160
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1093899239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Cavilha Tibial Avançada - TNA
25351.687055/2023-66 / 80145901966
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1116419238
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HSV 1/2 IgG
25351.077371/2024-14 / 80105220224
8433 - IVD - Registro de produto / 0267775245
FASTLINE HSV 1/2 IgG/IgM
25351.099651/2024-75 / 80105220225
8433 - IVD - Registro de produto / 0309527244
FASTLINE FIA D-DÍMERO
25351.271517/2024-16 / 80105220226
8433 - IVD - Registro de produto / 0636068242
FASTLINE TOXO IgM
25351.099870/2024-54 / 80105220228
8433 - IVD - Registro de produto / 0309781248
FASTLINE FIA H-FABP
25351.293599/2024-41 / 80105220227
8433 - IVD - Registro de produto / 0675172241
FASTLINE FIA TROPONINA I
25351.294483/2024-20 / 80105220229
8433 - IVD - Registro de produto / 0676265243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Rubella IgG Reagent Kit
25351.708691/2023-39 / 10009010472
8433 - IVD - Registro de produto / 1161382232
Rubella IgM Reagent Kit
25351.708924/2023-01 / 10009010474
8433 - IVD - Registro de produto / 1161642234
PSA Reagent Kit
25351.725049/2023-14 / 10009010475
8433 - IVD - Registro de produto / 1191371239
fPSA Reagent Kit
25351.850661/2023-24 / 10009010482
8433 - IVD - Registro de produto / 1429988231
Toxo IgG Reagent Kit
25351.817494/2023-18 / 10009010481
8433 - IVD - Registro de produto / 1369333234
Toxo IgM Reagent Kit
25351.758788/2023-92 / 10009010478
8433 - IVD - Registro de produto / 1250444233
SCC Reagent Kit
25351.783837/2023-25 / 10009010479
8433 - IVD - Registro de produto / 1298906237
Cyfra 21-1 Reagent Kit
25351.742836/2023-21 / 10009010477
8433 - IVD - Registro de produto / 1220742236
Anti-HBe Reagent Kit
25351.495108/2023-14 / 10009010462
8433 - IVD - Registro de produto / 0799829234
HBeAg Reagent Kit
25351.589105/2023-41 / 10009010468
8433 - IVD - Registro de produto / 0954568231
Anti-HBc Reagent Kit
25351.498045/2023-58 / 10009010463
8433 - IVD - Registro de produto / 0804626235
Anti-HBs Reagent Kit
25351.652408/2023-15 / 10009010471
8433 - IVD - Registro de produto / 1055175237
Anti-HCV Reagent Kit
25351.631212/2023-89 / 10009010469
8433 - IVD - Registro de produto / 1021047236
HBsAg Qualitative Reagent Kit
25351.795180/2023-49 / 10009010480
8433 - IVD - Registro de produto / 1323206230
HBsAg Reagent Kit
25351.576028/2023-69 / 10009010467
8433 - IVD - Registro de produto / 0933156235
Syphilis TP Reagent Kit
25351.740049/2023-44 / 10009010476
8433 - IVD - Registro de produto / 1214891233
CEA Reagent Kit
25351.547131/2023-00 / 10009010466
8433 - IVD - Registro de produto / 0882870238
CA 125 Reagent Kit
25351.522010/2023-47 / 10009010464
8433 - IVD - Registro de produto / 0842581235
CA 19-9 Reagent Kit
25351.546949/2023-05 / 10009010465
8433 - IVD - Registro de produto / 0882672231
CA 15-3 Reagent Kit
25351.708837/2023-46 / 10009010473
8433 - IVD - Registro de produto / 1161550232
HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
25351.631919/2023-95 / 10009010470
8433 - IVD - Registro de produto / 1021845230
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
EasyPGX® ready NRAS
25351.252150/2024-23 / 80502070125
8433 - IVD - Registro de produto / 0601349245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Âncora SF Nexxfix
25351.617335/2023-15 / 80743230117
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0998849235
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
SISTEMA DE PLACAS JUNIORTHO - ESTÉRIL
25351.663453/2023-97 / 10392060172
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1072471230
HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (TIBIA)
25351.592330/2023-64 / 10392060170
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0959552235