DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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209
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (FEMUR)
25351.592331/2023-17 / 10392060171
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0959553231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
resolve Hemoglobin Kit
25351.373258/2024-59 / 10298910184
8433 - IVD - Registro de produto / 0965860248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Methotrexate
25351.342584/2024-14 / 10287411705
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0764957244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
FIO GUIA NEUROVASCULAR ASAHI CHIKAI - POLIURETANO + HIDROFÍLICO
25351.585826/2023-81 / 80433810027
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949306231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema de Fixação Universal Select - Implantes
25351.613909/2023-78 / 80005430782
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0993189237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo cTnI Micropartículas (CLIA)
25351.118157/2024-17 / 80102513309
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0344491242
Família AutoLumo Ferritina Micropartículas (CLIA)
25351.248129/2024-23 / 80102513310
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0593740246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68
MCI - NEURO FIXATION SYSTEM
25351.599693/2023-21 / 81529690006
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0970881231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 49
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.886, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3R Industria e Comércio Ltda / 02.543.673/0003-85
Agulha Gengival Odontológica
25351.400942/2024-11 / 82766199001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356108245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE
25351.256270/2004-56 / 80146501215
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1138104248
ARCHITECT Toxo IgM Controls/ ARCHITECT Toxo IgM Controles
25351.518042/2009-51 / 80146501652
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1075672244
Família Alinity s Anti-HBc
25351.543653/2017-86 / 80146502124
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1173166246
ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente
25351.517291/2009-33 / 80146501651
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1069723240
ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRATOR / ARCHITECT STAT CK-MB CALIBRADOR
25351.256232/2004-01 / 80146501214
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1138742244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Solução Controle G-Tech Free SD1
25351.621058/2014-40 / 80275310058
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0960168249
TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1
25351.095117/2010-48 / 80275310027
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1138093246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMAMEDICAL
25351.080810/2022-04 / 81972600003
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1373870249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMANN GIRRBACH BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS
DE USINAGEM LTDA / 10.928.940/0001-07
Artex Facebow
25351.731758/2019-52 / 80928450001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1405706244
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0806981245
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0806798246
SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE
25351.427257/2014-78 / 80726260041
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0806722240
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ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO -
ARKHAM
25351.136623/2024-46 / 82138449004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1311997245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Fio Guia Super Stiff
25351.401723/2024-59 / 81884239023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1365997243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO
DEVICES INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA
- EPP
/
05.962.921/0001-59
COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METÁLICOS
25351.339779/2017-15 / 80851570006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885526244
COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METÁLICOS ESTÉREIS
25351.339812/2017-19 / 80851570009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885423241
COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - PLÁSTICO
25351.339823/2017-60 / 80851570012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885384245
COMPONENTES PROTÉTICOS AXIOM® - METAL-PLÁSTICO
25351.339817/2017-54 / 80851570010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885548248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Viroclear
25351.741732/2011-81 / 80020690284
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1195296240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
25351.471983/2020-68 / 10158120730
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0994193246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP
25351.214421/2004-07 / 10341350360
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0965807240
Laser de Hólmio Lumenis Pulse 120H
25351.523645/2022-81 / 10341351003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375614240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
FILME DE POLIURETANO ESTÉRIL HAIBREATH
25351.403518/2024-28 / 81045429032
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1353005241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEZ COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 36.733.999/0001-25
Brisajet®
25351.354471/2024-61 / 81992889009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1377017249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
GRAMPEADOR LINEAR DESCARTÁVEL VICARE
25351.302812/2014-53 / 80493660032
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973326247
GRAMPEADOR DE PELE DESCARTÁVEL VICARE
25351.283240/2014-48 / 80493660028
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973319241
GRAMPEADOR CIRCULAR DESCARTÁVEL VICARE
25351.283273/2014-81 / 80493660031
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973327243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
CATETER DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM MEDIÇÃO ADICIONAL DA
TEMPERATURA RAUMEDIC
25351.710812/2021-41 / 81626440045