DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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210
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0382993241
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgM Plus
25351.454288/2023-84 / 10339840548
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1195265247
Família LIAISON® HSV-1/2 IgG
25351.938152/2024-11 / 10339840553
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1173781242
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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT
25351.398846/2014-39 / 80030810144
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1310630241
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC
25351.045790/2012-22 / 10208610066
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1009730240
ANCORA DE SUTURA ORTOPÉDICA ANCORTEC
25351.045790/2012-22 / 10208610066
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1043969241
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Treponema pallidum (IgM)
25351.377600/2014-07 / 10338930149
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479380244
Treponema pallidum (IgG)
25351.387921/2014-87 / 10338930150
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479985243
Dengue NS1
25351.210689/2015-21 / 81148560001
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1016979240
Chlamydia trachomatis IgM
25351.346942/2015-41 / 81148560007
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1104657244
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD E TB-Feron ELISA
25351.060637/2022-10 / 80954880185
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1117229246
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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
MIVU - SISTEMA DE TESTE INTEGRIDADE DA MUCOSA
25351.264125/2024-92 / 10334789010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401665241
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
SERIGRUP DIANA A1/B
25351.026890/2004-62 / 80134860084
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0757674241
SERASCAN DIANA DIA
25351.277176/2009-22 / 80134860123
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0383254248
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HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
PASTA PARA POLIMENTO DE MATERIAIS DENTÁRIOS TOP FINISHER
25351.781866/2008-11 / 80424450006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1187715247
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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96
Curativo Filme Transparente Standard (A,B,C,D)
25351.397051/2024-70 / 82600570024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1345181248
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Tetric N-Flow 2
25351.147727/2024-86 / 80091449023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249045240
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*
25000.042221/99-07 / 10132590511
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301167240
CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO
25351.503401/2006-61 / 80145900955
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301176249
CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA BIOSENSE WEBSTER*
25351.175155/2002-10 / 10132590665
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301171247
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CLIP ENDOSCÓPICO AESCULAP
25351.166178/2009-17 / 80136990641
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0778868249
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma Gastrointestinal
25351.215985/2020-79 / 10337990044
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1242657240
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MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24
COMPRESSAS DE GAZE HIDROFILA ESTERIL
25351.387769/2024-58 / 81996410007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1400200245
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
FAMÍLIA MRSA/SA ELITe MGB®
25351.072921/2021-58 / 80686360335
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1146239246
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume
25351.128888/2019-11 / 80829430005
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0293837244
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test NGAL H-Plus
25351.121373/2024-40 / 82533950054
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785495240
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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
25.390.019/0001-12
Agulha Huber Net Safe
25351.843691/2023-84 / 81760459001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0545116244
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Instrumentos Não Articulados Cortantes em Aço Inoxidável Com Conexão
25351.012706/2016-18 / 81306310001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389429245
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Visions PV.018
25351.627058/2015-18 / 10216710317
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263231241
Cateter Digital IVUS Eagle Eye Platinum
25351.553120/2015-36 / 10216710316
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263394248
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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
Medidor de Pressão Digital Relaxmedic
25351.839262/2018-45 / 81017930003
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
1407387241
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Instrumental articulado tesouras modulares Eragon
25351.258272/2014-88 / 81037940004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1344569242
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche
25351.587601/2009-45 / 10287410858
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1037066243
Família de Câncer de Pele
25351.686537/2014-76 / 10287411082
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1022106244
Familia Tumores de Prostata - Ventana
25351.088087/2010-78 / 10287410873
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0939134241
ELECSYS ANTI-HAV IGM
25351.002883/2005-56 / 10287410467
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022708244
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Cateter suporte Tracecross
25351.087346/2024-31 / 10413969020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0951500244
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL)
25351.103577/2024-07 / 10345162499
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1195201249
IMMULITE 2000 HBsAg
25351.845748/2008-17 / 10345161625
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0383569249
ANTI-HBc IMMULITE 2000
25351.019752/2008-51 / 10345161104
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045289247
Família Atellica IM CA 15-3 (CA 15-3)
25351.020999/2018-91 / 10345162242
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1242663240
Família Atellica IM Anti-Hepatite B - Antígeno de Superfície 2 (aHBs2)
25351.087129/2018-01 / 10345162303
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1201806241
IMMULITE 2000 HBsAg
25351.845748/2008-17 / 10345161625
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0383728240
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE PENIANO
25351.152717/2004-19 / 10102180070
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0912685247
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.584661/2021-69 / 80937159016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1373607246
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52