DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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211
Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Capa Protetora
25351.404081/2024-40 / 81612239014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323707247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC
25351.001527/2011-47 / 80455630030
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0806746246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Curativo Hidrocoloide Kangli Derm
25351.292065/2015-59 / 80691910026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0967248248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK
25351.479872/2014-88 / 80102511372
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0965981240
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T.
25351.026316/2018-18 / 80102512298
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1056932244
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T.
25351.026316/2018-18 / 80102512298
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1056662247
SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T.
25351.026316/2018-18 / 80102512298
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1051469244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Familia Proxima ALIVE Multi
25351.652170/2023-10 / 81692610290
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0919492240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
25351.295030/2012-75 / 80044680220
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1036466248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO
25351.812082/2021-11 / 80444810066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0779241240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Camisa para Artroscopia
25351.965161/2024-77 / 80370820027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1397439246
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 84
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 51
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.887, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos para Ortodontia Não Cortantes - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany
- INOX CE
25351.020838/2018-06 / 81563630022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185661247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL
25351.411502/2024-99 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379403243
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL
25351.411510/2024-35 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379996244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESFERAS PASSIVAS
25351.387870/2024-17 / 80726260081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170753248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLOACRILICOS
- 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE
RESINA 
ACRILICA
- 
LTDA
/
30.473.597/0001-52
RESINAS TERMOPOLIMERIZÁVEIS
25351.389835/2022-62 / 82551219007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184134243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA
- IMP,
EXP, COM E
DIST DE
MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
REVESTIMENTOS COSMÉTICOS PRÓTESES ÖSSUR
25351.476963/2021-64 / 81690010014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183366248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
MED4 ELITE® SYSTEM
25351.409805/2024-41 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282271245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRA CINTAS E MODELADORES LTDA / 48.538.054/0001-31
Manga pós cirgurgica
25351.421358/2024-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387241249
SUTIAN
25351.421383/2024-82 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387521241
Protetor do Abdômen Pós Cirurgia
25351.422157/2024-19 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1394326246
MODELADOR
25351.421384/2024-27 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387563246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
EmpowerV
25351.417769/2024-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1359054243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ESPORTIVOS LTDA / 30.213.316/0001-
22
DESCONTAMINANTE PARA PELE E OLHOS - DPPO
25351.401486/2024-26 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208685244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Scanbody Intraoral Zfx GenTek
25351.408338/2024-32 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1270074245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
UCLA TITÂNIO E CILINDRO TITÂNIO ORALFIX
25351.416602/2024-10 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345489242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.278461/2024-12 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1226173241
Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.322130/2024-27 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235513246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77
Tala BioAtiva
25351.181694/2022-31 / 80180100021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1186143240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Instrumental para Sistema de Estabilização CREO
25351.673028/2017-68 / 80263050049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169684246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
OSTEOGLASS - Substituto de Enxerto Ósseo Sintético de Vidro Bioativo
25351.592962/2023-28 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0960222235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01
ceras odontologicas imodonto
25351.592613/2020-63 / 81912530006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203451245
Líquido acrílico termopolimerizável
25351.215674/2020-18 / 81912530005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203381247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD
25351.384365/2010-59 / 10296900043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1164368249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
BROCA DENTAL CARBIDE
25351.021550/01-12 / 10258190094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177115247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Hybriboard Stretcher
25351.419756/2024-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373580241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAX CIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 89.982.037/0001-76
BUTTON DE GASTROSTOMIA MAX NUTRI FLOW SECURITY CARE
25351.415763/2024-88 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338547241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
VERI-Q Multi - SISTEMA DE MONITORAMENTO DE SANGUE MULTIFUNCIONAL
25351.084369/2023-11 / 82202950018
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1153267241
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NBTECH INDUSTRIA DE MOVEIS TECNOLOGICOS LTDA / 27.565.219/0001-94
COLCHÃO HOSPITALAR
25351.417414/2024-09 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352699249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Care
25351.704351/2023-39 / 81908729030
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479017247
Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Line