DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: BK Meditech Co. Ltd.
Endereço: 58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-myeon, Hwaeong-si, Gyeonggi-do, 18633 -
Coreia do Sul
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda.
CNPJ: 08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0481301/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
----------------------------------
Fabricante: Tsunami Medical Srl.
Endereço: Via XXV Aprile, 22 Mirandola - Modena - Itália
Solicitante: Dafa Surgical Distribuidora de Materiais Cirurgicos Ltda. EPP CNPJ:
27.415.236/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8156514 Expediente: 0201967/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.836, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ALLOXY ESPECIALIDADES QUÍMICAS LTDA - CNPJ: 016.987.597/0001-40 -
AUTORIZ/MS: 3.05865-6
ENDEREÇO: RUA RIO MIRINGUAVA, 245, CAMPO LARGO DA ROSEIRA
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0500759/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHA: LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.837, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Acist Medical Systems, Inc.
Endereço: 7905 Fuller Road, Eden Prairie, Minnesota, 55344, Estados Unidos da
América
Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 10.742.412/0004-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.803-2 Expediente: 0245974/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Acumed LLC
Endereço: 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, 97124, Estados Unidos da
América
Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0252776/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Avent, Inc.
Endereço: 6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, Arizona, 85756, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0300638/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III e materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd.
Endereço: Luna Place, The Technology Park - Dundee DD2 1XA, Reino Unido
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0316204/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bellco S.r.l.
Endereço: Via Camurana 1, Mirandola, Modena, 41037, Itália
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0315660/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biokit S.A.
Endereço: Av. Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237387/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardinal Health (Kenmex Medical Specialties)
Endereço: Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, México
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0339126/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401, Estados Unidos da
América
Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338958/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Collagen Matrix, Inc.
Endereço: 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey 07436, Estados Unidos da América
Solicitante: S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1338090/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Endereço: Alte Strasse 9, Holzheim - 65558, Alemanha
Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0479136/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dr. Korman Laboratories Ltd.
Endereço: 23, 26, Yosef Levi Str., Kiryat Bialik, 2751123, Israel
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos
Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 0246025/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Eunsung Global Corp.
Endereço: 120,
GIEOPDOSI-RO, JIJEONG-MYEON,
WONJU-SI, GANGWON-DO,
26354,
CORÉIA DO SUL
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1295896/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.
Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country,
Langfang City, Hebei, 065599, China
Solicitante: PRODIGY COMPANY LTDA CNPJ: 24.579.215/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.16529-1 Expediente: 1329478/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Illumina, Inc.
Endereço: 5200
Illumina Way,
San Diego,
California, 92122,
Estados Unidos
da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0544441/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Matrix Surgical Holdings, LLC dba Matrix Surgical USA
Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América
Solicitante: Emedical Host Importacao e Fabricacao de Produtos Medicos Ltda CNPJ:
38.288.061/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.25.079-7 Expediente: 1345300/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medskin Solutions Dr. Suwelack AG
Endereço: Josef-Suwelack Strasse 2, 48727, Billerbeck, Alemanha
Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
33.930.810/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.19.183-3 Expediente: 0309737/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.