DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Singapore Pte. Ltd.
Endereço: 198 Yishun Avenue 7, 768926, Singapura
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de
Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0500227/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Systems, Inc.
Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas, 77047, Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0511324/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Winter & Ibe GmbH
Endereço: Rheinstrasse 8, Teltow, Brandenburg, 14513, Alemanha
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 0531664/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OrthoPediatrics Canada ULC
Endereço: 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Quebec, H7W 5J8, Canadá
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0338812/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quidel Corporation
Endereço: 10165 McKellar Court, San Diego, 92121, California, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0373229/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: S.I.T. Sordina IORT Technologies SPA
Endereço: Via dell'Industria, 1/A - Aprilia, 04011, Itália
Solicitante: Efectiv Importação, Comércio e Serviços de Acessórios e Equipamentos
Médicos Ltda. CNPJ: 19.338.548/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.11.913-4 Expediente: 0566307/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Endereço: 430
South Beiger
St., Mishawaka,
Indiana, 46544,
Estados Unidos
da
América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0398665/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical ASD Inc.
Endereço: 3350 Granada Avenue North Suite 100 / 3400 Granada Avenue North,
Oakdale, MN, 55128, Estados Unidos da América
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344126/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical ASD Inc.
Endereço: 6250 Shier Rings Road, Dublin, Ohio, 43016, Estados Unidos da América
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0344125/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: The Binding Site Group Ltd.
Endereço: 8 Calthorpe Road - Edgbaston - Birmingham - B15 1QT, Reino Unido
Solicitante: The Binding Site Brasil Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ:
23.119.193/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.13.573-2 Expediente: 0330705/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thoratec Corporation
Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0253268/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Unomedical Devices S.A de C.V.
Endereço: Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 Parque Industrial del Norte, Reynosa,
Tamaulipas, 88736, México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0338863/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH
Endereço: Tafernstrasse 7, Dattwil AG, 5405, Suíça
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0330781/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: William A. Cook Australia PTY. LTD.
Endereço: 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland, 4113, Australia
Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0113137/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.838, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MENADIONA S.L. - Código único: B.000387
Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (TODOS OS LOTES ) ;
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 1284728/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Em decorrência de inspeção sanitária realizada pela Autoridade Espanhola de
Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), entre 01/07/2024 a 10/07/2024, que
identificou o descumprimento de diretrizes vigentes de boas práticas de fabricação de
insumos farmacêuticos ativos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.855, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
36.674.495/0001-81
Endereço: Rua Azevedo Soares, 1040, Conj. 94, Vila Gomes Cardim, São Paulo - SP CEP:
03322-001
Autorização de Funcionamento: 8204250 Expediente: 0219378/24-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.856, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd.
Endereço: A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, Beijing, 101102 - China
Solicitante: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 23.775.909/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 0071276/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Brm Extremities S.R.L
Endereço: Via Privata Ai Campi, 7, Civate, Lombardia, LC, 23862 - Itália
Solicitante: Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0253123/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Cg Bio Co., Ltd.
Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 -
Coreia do Sul
Solicitante: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0974061/24-7