DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Contract Medical International GmbH
Endereço: Lauensteiner Str. 37, Dresden, Sachsen, 01277 - Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301.0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0378860/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Flextronics Romania S.R.L
Endereço: Calea Torontalului, DN6, km 5,7, Timisoara, Timis, 300668 - Roménia
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0994119/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd.
Endereço: Floor 7, Unit A&No.9, Floor 2, Unit A&Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave.,
Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan , 450001 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0450974/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Laboratoire Unither
Endereço: 1 Rue de L'arquerie, Coutances, 50200 - França
Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8042414 Expediente: 1030212/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medico (Huaian) Co. Ltd
Endereço: Nº 9, South GuangzhouRoad, Huaian, Jiangsu, 223005 - China
Solicitante:
Labor
Import
Comercial 
Importadora
e
Exportadora
Ltda
CNPJ:
01.005.728/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1036946 Expediente: 0344091/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Merry Bio Technology (Yangzhou) Co., Ltd.
Endereço: A3, Technology Innovation Center - Incubator Dongtinghu Road, Economic
Development Zone - Gaoyou - Jiangsu, 225600 - China
Solicitante: Hors Medical Ltda. CNPJ: 40.956.550/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8239546 Expediente: 0636215/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi.
Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. nº.193 Yenimahalle, Ancara -
Turquia
Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
07.764.288/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0160844/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja
Califórnia, 22465 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0764379/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Shenzhen Redy-med Technology co.,ltd.
Endereço: Rm 803, #4 Building, Xia'nan 3rd ind pk, Gongming str., Guangming New
District, Shenzhen,Guangdong, 12345-789 - China
Solicitante: Bio Infinity Comercio Hospitalar e Locacao Ltda. CNPJ: 03.679.808/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8220541 Expediente: 0974206/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Suzhou Raynor Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Unit 105 and 303 Building 1,Nanopolis Suzhou Block II-Nano Healthcare Park
,333 Xingpu Road,Suzhou Industrial Park - Jiangsu, 215126 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1193498/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Whitemedience Co.
Endereço: #910, 913, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08511 - Coreia do Sul
Solicitante: White Medience Brasil Ltda. CNPJ: 42.476.649/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8240557 Expediente: 4532666/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd.
Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1009465/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.857, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bara Med Câmaras Hiperbáricas Ltda CNPJ: 44.265.525/0001-24
Endereço: Rua Walmir Henrique Johan, nº 233, Floresta, Lajeado - RS CEP: 95902-260
Autorização de Funcionamento: 8291921 Expediente: 0687913/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------
Empresa: Cath-Care Indústria Importação Exportação e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 27.055.841/0001-52
Endereço: Rua Júlia Stradiotto Giorgetti, 280, Condomínio Industrial Duas Barras, Limeira -
SP CEP: 13481-180
Autorização de Funcionamento: 8162644 Expediente: 0398384/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------
Empresa: Helianto Farmacêutica Ltda. CNPJ: 04.506.487/0001-30
Endereço: Avenida José Abbas Casseb, 135 - Dist. Ind. Ulysses Guimarães, São José do Rio
Preto - SP CEP: 15092-609
Autorização de Funcionamento: 8022520 Expediente: 0223440/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Konica Minolta Healthcare do Brasil Industria de Equipamentos Medicos Ltda
CNPJ: 71.256.283/0001-85
Endereço: Rua Star, 420, Jardim Canadá, Nova Lima - MG CEP: 34000-000
Autorização de Funcionamento: 8010138 Expediente: 1466927/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Paper Ink Brasil Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Pigmentos Ltda
CNPJ: 35.611.525/0001-48
Endereço: Av. Maria Luiza Americano, 467 - Itaquera, São Paulo - SP CEP: 08275-001
Autorização de Funcionamento: 8237667 Expediente: 0946074/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------
Empresa:
Sex Free
Indústria
e
Comércio de
Artefatos
de
Borracha Ltda
CNPJ:
08.794.782/0001-90
Endereço: BR 040, Km 811, Matias Barbosa - MG CEP: 36.120-000
Autorização de Funcionamento: 8072489 Expediente: 2665331/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.858, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Evas Produtos Médicos Ltda CNPJ: 00.826.521/0001-00
Endereço: Av. das Águias, n. 510, Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-280
Autorização de Funcionamento: 1044344 Expediente: 0279897/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em desacordo com o Art. 3º da RDC nº 687, de 13 de maio
de 2022.
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Fabricante: Diagonal Medical Esthetic, S.L, Asirox
Endereço: Rocafort 89, Sabadell , 8205 - Espanha
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda CNPJ: 22.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0764145/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
---------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd
Endereço: N° 9088 Hutai Road - Baoshan District, Shanghai, 200949 - China
Solicitante: Parts Import Comércio de Imposrtação e Exportação Ltda. CNPJ:
02.322.453/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8088227 Expediente: 0816338/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
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Empresa: Quinamuiu Indústria S.A CNPJ: 43.439.191/0001-03
Endereço: Rodovia Presidente Juscelino Kubitschek nº 4250 Tauá - Ceará CEP: 63360-000
Autorização de Funcionamento: 8282020 Expediente: 1480235/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais Classe III
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.