DOU 21/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 204, segunda-feira, 21 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.864, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (Código único: A.000051),
solicitada pela empresa ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00,
publicada pela Resolução - RE nº 3.696, de 3 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, página 137, conforme
expedientes nº 0323434/24-0 e 1294705/24-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.870, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa RECIPHARM HC LIMITED (Código
único: A.000856) para BESPAK HC LIMITED, em todas as certificações vigentes à data de 21
de outubro de 2024.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.871, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: ACS Dobfar S.p.a. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0480007/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática e compactação)
Intermediários obtidos por semissíntese: dicloridrato de ceftazidima e cefalotina sódica
(etapas de síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Amoli Organics Private Limited
Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State -
396195
País: Índia Código Único: B.000477
Expediente(s): 1003877/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Amoli Organics Private Limited
Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State -
396195
País: Índia Código Único: B.000477
Expediente(s): 2656131/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1138816/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sepiapterina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Janssen Pharmaceuticals, Inc
Endereço: 1440 Olympic Drive, Athens, Georgia (GA) 30601
País: Estados Unidos da América Código único: B.000464
Expediente(s): 4915918/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apalutamida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Anshun Pharmaceutical Co., ltd.
Endereço: Circular Economy Demonstration Park, Laoling County, Dezhou City, Shandong
Province - 253600
País: República Popular da China Código Único: B.000904
Expediente(s): 1139557/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: piperacilina monoidratada,
tazobactam.
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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400
País: República Popular da China Código único: B.000854
Expediente(s): 1167566/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu
213105
País: República Popular da China Código único: B.000153
Expediente(s): 1110482/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico obtido por síntese química: ganciclovir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sicor de Mexico S.A. de C.V
Endereço: Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma de Villada
País: México Código Único: B.000372
Expediente(s): 4625763/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
brometo de rocurônio, promestrieno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yuhan Chemical Inc.
Endereço: 162 Cheongwonsandan 8-Gil, Mado-Myeon, Hwaseong, Gyeonggi 18543
País: Coreia do Sul Código Único: B.001104
Expediente(s): 1386068/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de lazertinibe
monoidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024
GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
propilenoglicolato de dapagliflozina e sulfato de isavuconazônio na certificação da empresa
Pharmaceutical Works Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela Resolução
- RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de
dezembro de 2022, seção 1, página 115, conforme expedientes nº 0516193/22-8 e
1288789/24-6.
Art. 2º Incluir o insumo
farmacêutico ativo biológico conjugado de
polissacarídeos da vacina pneumocócica 21-valente, na certificação da empresa MSD
INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (BRINNY) (Código único: A.000568), solicitada
pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LDA, CNPJ: 03.560.974/0001-18,
publicada pela Resolução - RE nº 1.218, de 6 de abril de 2023, no Diário Oficial da União
nº 68, de 10 de abril de 2023, seção 1, página 273; conforme expedientes nº 4777792/22-
6 e 1242232/24-9.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
levofloxacino hemi-hidratado e trometamol cetorolaco na certificação da empresa Saurav
Chemicals Limited (Código único: B.000944), publicada pela Resolução - RE nº 2.785, de 27
de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 144, de 31 de julho de 2023, seção 1,
página 101; conforme expedientes nº 0537192/23-9 e 1042735/24-7.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
olmesartana medoxomila na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Duqiao) (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de
março de 2024, no Diário Oficial da União, nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, página
181; conforme expedientes nº 0787106/23-2 e 1089845/24-3.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
ácido azelaico, cilostazol, perindopril arginina,
perindopril erbumina, benzoato de
rizatriptana e solifenacina, na certificação da empresa Glenmark Life Sciences Limited
(Código único: B.000207), publicada pela Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024,
no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, seção 1, página 120; conforme
expedientes nº 4564127/22-5 e 0926612/24-7.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
sugamadex sódico na certificação da empresa Fresenius Kabi Oncology Limited (Código
único: B.000147), publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário
Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469, conforme expedientes
nº 1067048/23-5 e 1098090/24-1.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 2.156, de 06 de junho de 2024,
publicada no DOU nº 108, de 07 de junho de 2024, Seção 01, página 113.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: JOAO DA BELEZA LTDA - CNPJ: 21997277000100
Produto -
(Lote): ACELERADOR
DE SECAGEM
DLUX(TODOS);COLA MACY
KOREA
P+(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1425179/24-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa regularizou o produto cosmético COLA MACY
KOREA P+ ULTIMATE BLACK GLUE sob nº de processo notificado SGAS 25351.355706/2024-
32 para a empresa OX MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA, CNPJ nº 37.244.129/0001-55, atendendo ao estabelecido no Art. 12 da Lei
6.360/76.
.........................................
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.564, de 11 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 134, de 15 de julho de 2024, conforme expedientes nº 1233501/23-2 e
1065297/24-3.
Onde se lê: 1233501/23-2 e CEP:13524-440
Leia-se: 2344470/21-2 e CEP:13052-440
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.906, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
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