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DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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211
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1152986244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC
EXPORT 
INDÚSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇAO
E 
EXPORTAÇÃO
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
Central de Monitorizacao de Pacientes M Séries
25351.396959/2024-66 / 80435140068
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1166875245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
AION 4D
25351.394871/2024-18 / 81312380008
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1152196243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Aveir Leadless Pacemaker System
25351.383873/2024-73 / 10332340501
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1056920246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE L)
25351.394522/2024-98 / 81184940005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1146031246
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 24
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.965, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i CEA
25351.713033/2017-11 / 80146502105
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1310109249
ARCHITECT CEA REAGENTS
25000.024064/99-31 / 10055310933
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1302277243
ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores
25351.435104/2009-42 / 80146501660
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146801246
ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente
25351.435067/2009-26 / 80146501659
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145695248
Família Alinity i CEA
25351.713033/2017-11 / 80146502105
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1309634246
ARCHITECT CEA Controls
25000.027756/99-31 / 10055311074
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1302649248
ARCHITECT CEA CALIBRATORS
25000.027757/99-01 / 10055311065
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1302126245
ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS
25000.024061/99-42 / 10055310937
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1456996245
ARCHITECT CEA REAGENTS
25000.024064/99-31 / 10055310933
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1309339244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FiberStitch
25351.292615/2022-17 / 80978563761
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1051671248
FiberStitch
25351.292615/2022-17 / 80978563761
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1050604245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA
25351.564605/2021-16 / 10349001255
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1309792241
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS
25351.375938/2020-83 / 10349000903
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1310308241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1309121249
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1309128243
SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER
25351.397962/2016-03 / 10341350907
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1309122245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos
25351.390637/2024-11 / 80082910252
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426638248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
CANULA DE TRAQUEOSTOMIA ARAMADA AJUSTAVEL GCMEDICA
25351.404026/2024-50 / 10150479164
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442303247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.749118/2019-07 / 80065320290
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0214069249
HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.749118/2019-07 / 80065320290
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0214403246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS
25351.330879/2021-03 / 10430310199
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0544752244
BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS
25351.330879/2021-03 / 10430310199
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0544394241
BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM
R A D I FO C U S
25351.311647/2021-48 / 10430310198
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0545147247
BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM
R A D I FO C U S
25351.311647/2021-48 / 10430310198
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0544653246
BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM
R A D I FO C U S
25351.311647/2021-48 / 10430310198
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0545146241
BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS
25351.330879/2021-03 / 10430310199
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0544276248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
sistema a laser de diodo
25351.286421/2022-82 / 80689880021
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1330121244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
CATETER DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC
25351.710806/2021-93 / 81626440040
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0382969243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON® VZV IgM
25351.201377/2022-49 / 10339840541
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1309801240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF
25351.398873/2014-13 / 80030810145
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1326240242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMILIA SISTEMA ABO

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