DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024102900210
210
Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.181704/2022-39 / 81628579006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231948248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Manifold
25351.595787/2021-69 / 81231559016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263092241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT PEQUENAS CIRURGIAS TENCYL OVER
25351.505672/2023-52 / 10366900074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207464244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Resina Bisacrílica True Temp
25351.389056/2024-29 / 10068879063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226378242
ADSIL - VIGODENT
25351.271240/2024-13 / 10068870169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1219969249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
ACETABULO SEM CIMENTO
25351.089632/2005-78 / 10417940030
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1433390248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Trombectomia InThrill
25351.393080/2024-62 / 80102519269
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1266136240
Calcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.092357/2022-71 / 80102512824
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1114637246
Insulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.092355/2022-81 / 80102512823
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116458241
Bainha Introdutora Protrieve
25351.398600/2024-23 / 80102519273
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265892245
BioPlus Thread Lift
25351.516044/2022-11 / 80102512980
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1425848249
AVENTAIS CIRÚRGICOS VALUESELECT* FILME-REFORÇADO
25351.365551/2019-85 / 80102512273
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1252284241
AVENTAIS CIRÚRGICOS PADRÃO
25351.365550/2019-31 / 80102512272
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1252276249
ASPIRADOR CIRÚRGICO
25351.388343/2015-87 / 80102511477
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1251603246
Bioplus Thread Volume
25351.512293/2022-38 / 80102513008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1442451246
SISTEMA INTUITION
25351.400415/2007-13 / 80102510440
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1246429241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER
25351.302940/2018-19 / 80201960266
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1221038249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146739/2014-69 / 80872830002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1249897246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Whiteness Perfect
25351.596823/2019-97 / 81867260002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066298246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
CO S M O S
25351.378416/2018-19 / 81009350022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1190717247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Conjunto de Instrumentais para Implante - Revisão e Retirada de Prótese de Quadril
25351.535288/2017-36 / 80044680281
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204479241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32
Painel Detector Digital Z Series
25351.766305/2018-66 / 80386680002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1250781248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 169
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 104
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.964, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
HBc IgM
25351.106930/2024-01 / 82532910055
8433 - IVD - Registro de produto / 0323286241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
HPV Genotype 16 Control
25351.312931/2024-84 / 80020690435
8433 - IVD - Registro de produto / 0708308244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24
CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE
25351.350815/2024-63 / 82919210001
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0779696247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRYCOM COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS MÉDICOS
E
HOSPITALARES LTDA / 28.152.271/0001-81
Cyclo G6
25351.394477/2024-71 / 81770680007
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1145499244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra [Sem nó - 2 peças de âncora
(eyelet em Titânio)]
25351.678432/2023-76 / 81464750162
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1094858234
BIOTEK Âncora de ligamento de titânio com fibra/fita de fibra
25351.678481/2023-17 / 81464750163
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1094910236
BIOTEK Parafuso de Interferência em PEEK
25351.678029/2023-47 / 81464750161
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1094422231
BIOTEK Dispositivo de reparação de Menisco (All inside)
25351.679023/2023-97 / 81464750165
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1095487230
BIOTEK Suturas e Fitas com agulhas
25351.678780/2023-43 / 81464750164
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1095223232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
InSeal Sealer/Divider
25351.394980/2024-27 / 80117581187
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1153205246
Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência
25351.394954/2024-07 / 80117581185
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1152976249
EndoGlary Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
25351.394958/2024-87 / 80117581186
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1153025248
Singfiller - Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery
25351.602768/2023-68 / 80117581184
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0976006235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90
Eletrodo Profundo SEEG
25351.394544/2024-58 / 82675130002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1146451245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
HASTE DE CRESCIMENTO MARVEL
25351.638296/2023-81 / 80263050124
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1032418231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA DE PLACAS PERIPROTÉTICAS LOQTEQ PARA FÊMUR
25351.522621/2023-95 / 10242780160
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0843256231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Desfibrilador Externo Totalmente Automático
25351.396069/2024-54 / 80047300872
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1159939241
Desfibrilador Externo Semi-automático
25351.396081/2024-69 / 80047300873
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1160066248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test H-FABP H-Plus
25351.188852/2024-46 / 82533950097
8433 - IVD - Registro de produto / 0473170248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Kit Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX
25351.394955/2024-43 / 80071910122