DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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97
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
alendronato de sódio
MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2027
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4
1.0571.0186.001-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0571.0186.002-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0571.0186.003-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300
1.0571.0186.004-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450
1.0571.0186.005-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.0571.0186.006-3 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
DOMPERIDONA
Perigite 25351.362640/2024-37 10/2029
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3
1.0571.0187.001-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0571.0187.002-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0571.0187.003-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CUTISANOL 25351.363533/2024-26 12/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0884863/24-7
1.0298.0600.001-9 48 Meses
(1,5 + 45) MG/G GEL DERM TB PLAS OPC X 100 G
SUBGALATO DE BISMUTO + OXIDO DE ZINCO
1.0298.0600.002-7 24 Meses
(3 + 1,5 + 93,33) MG/G PO DERM FR PLAS OPC X 150 G
SUBGALATO DE BISMUTO + IODETO DE TIMOL + OXIDO DE ZINCO
---------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
F E N O BA R B I T A L
GARDENAL 25351.364532/2024-07 10/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0892299/24-0
1.4107.0658.001-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4107.0658.002-6 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4107.0658.003-4 18 Meses
40 MG/ML SOL OR PED CT FR VD AMB GOT X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.103, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
Arese Pharma Ltda 07670111000154
TRIFOLIUM PRATENSE L.
Minel 25351.423791/2014-24 06/2028
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DO REGISTRO DA APRESENTAÇÃO
0695626/24-2
1.5819.0019.001-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.5819.0019.002-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.5819.0019.003-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5819.0019.004-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5819.0019.005-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.104, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
lenalidomida 25351.416782/2024-21 11/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1347815/24-0
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 7
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.610, de 12 de setembro de 2014, publicada no Diário
Oficial da União nº 177, de 15 de setembro de 2014, Suplemento, Pág. 75, referente ao
processo nº 25992.015064/48:
Onde se lê:
(...)
VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014
COMERCIAL 1.0385.0051.002-1 24 Meses
20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML
VI - FERRIN
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
FERRO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO + CIANOCOBALAMINA ANTIANÊMICOS
VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014
COMERCIAL 1.0385.0051.003-8 24 Meses
DRG CX FR VD AMB X 30
VI - FERRIN 10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -
ANVISA
COMERCIAL 1.0385.0051.004-6 24 Meses
20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
VI- FERRIN
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
CO M E R C I A L
(...)
Leia-se:
(...)
VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014
COMERCIAL 1.0385.0051.002-1 24 Meses
20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
VI - FERRIN
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
FERRO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO + CIANOCOBALAMINA ANTIANÊMICOS
VI - FERRIN 25992.015064/48 08/2014
COMERCIAL 1.0385.0051.003-8 24 Meses
DRG CX FR VD AMB X 30
VI - FERRIN 10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO -
ANVISA
COMERCIAL 1.0385.0051.004-6 24 Meses
20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
VI- FERRIN
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
CO M E R C I A L
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
blinatumomabe
BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0067046/24-4
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0722322/23-6
1.0244.0011.001-9 60 Meses
38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER 
INGELHEIM
DO 
BRASIL
QUÍMICA 
E
FARMACÊUTICA 
LTDA.
60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1052605/23-6