DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0367.0179.002-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1052610/23-2
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
G U S E LC U M A B E
TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0562857/24-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562789/24-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562876/24-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562919/24-5
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562930/24-6
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562893/24-8
1.1236.3418.003-8 24 Meses
200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
1.1236.3418.004-6 24 Meses
200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL
1.1236.3418.005-4 24 Meses
200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO
DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0562857/24-1
1.1236.3418.001-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.1236.3418.002-1 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
I S AT U X I M A B E
Sarclisa 25351.045257/2020-93 03/2031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0569312/24-8
1.8326.0474.001-2 36 Meses
100 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML
1.8326.0474.002-0 36 Meses
500 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 25 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.032, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 3.196, de 24 de agosto de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 28/08/2023, Seção 1, pág. 103,
exclusivamente para a decisão de indeferimento do registro do produto listado no anexo,
em virtude da decisão de retratação frente ao recurso administrativo apresentado.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
OTC COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZIGGY BANANA TROPICAL (fumo para narguilé)
Processo: 25351.333269/2023-15
Expediente: 0538019/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.084, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL
DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127,
aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de
27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados
do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo
3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: KENT PRO BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.421480/2024-75
Expediente: 1388740/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT PRO RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.421482/2024-64
Expediente: 1388746/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT PRO SILVER (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.421483/2024-17
Expediente: 1388769/24-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.085, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400,
emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-
58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n°
008570-42.2016.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BMCS COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Marca: NUB CONNECTICUT 460 (charuto-(101 x 77)mm) - embalagem primária caixa para 24
unidades
Processo: 25351.423718/2024-05
Expediente: 1407495/24-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: OLIVA SERIE G AGED CAMEROON DOUBLE ROBUSTO (charuto-(127x67)mm) -
embalagem primária caixa para 25 unidades
Processo: 25351.423717/2024-52
Expediente: 1407492/24-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.086, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: EXPRESS SAN MARINO RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.424455/2024-43
Expediente: 1413242/24-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: VILA RICA SKY (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.425214/2024-11
Expediente: 1419787/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: VILA RICA SUN (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.424456/2024-98
Expediente: 1413245/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
J L REPRESENTAÇÕES LTDA
CNPJ: 20.393.946/0001-72
Marca: JOÃOLAPÃO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 20g e 40g
Processo: 25351.359249/2024-55
Expediente: 0848057/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.087, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme 
anexo, 
em 
cumprimento 
ao 
Mandado 
de 
Segurança 
nº 
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo
nº 0046408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: REPOSADO 96 ESTATE BLEND ROBUSTO (charuto-(127 x 61)mm) - embalagem
primária pacote para 10 unidades
Processo: 25351.415850/2024-35
Expediente: 1339552/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.088, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme
anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-
58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MELANCIA (fumo para narguilé) - embalagens primária caixa para 50g e
embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.415849/2024-19
Expediente: 1339549241
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais