DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.059, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20
BIG WASP
25351.413629/2024-42 / 80344989031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1316279243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
Cartuchos Permanente MakeUp Master's Choice
25351.427647/2024-10 / 81178700057
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442834242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo Auxiliar na Remoção de Picadas, Ferroadas e Farpas
25351.426759/2024-45 / 10438720026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433575248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
ModifEYE Soft Tip Backflush Handles DSP
25351.425900/2024-92 / 81869429011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1425925243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
M-SHAKER
25351.397693/2024-79 / 81816720077
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1173324241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76
Bandagem de Combate Israelense
25351.426969/2024-33 / 82172700001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437688241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Suturas de Transporte Arthrex
25351.426000/2024-62 / 80978569038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426708246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Tensores Ajustáveis Atlet
25351.427587/2024-27 / 82613870014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442388242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
GARROTE TAMANHO ADULTO NESTSAFE
25351.429133/2024-91 / 80970010016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456150243
SPLINT NASAL NESTSAFE
25351.429125/2024-44 / 80970010015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456060244
GARROTE EM ROLO PICOTADO A CADA 45CM COM 25 TIRAS NESTSAFE
25351.429163/2024-05 / 80970010017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456424246
Oclusor Ocular Acrílico NESTSAFE
25351.429181/2024-89 / 80970010018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456561243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva
25351.426802/2024-72 / 82205419022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1434039242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
FS B
25351.425060/2024-68 / 80951059019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417783249
FirstStep
25351.425059/2024-33 / 80951059018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417782242
UBE-cut
25351.425058/2024-99 / 80951059017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417781246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100
25351.422985/2024-57 / 10301169008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1401306241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.729.586/0001-83
KIT CÂNULA EXTRACTOME
25351.412902/2024-11 / 80899119007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1310099243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK® COMPACT PRO
25351.397742/2024-73 / 10158120752
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1173709240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
SKINWAVE RF
25351.408296/2024-30 / 10410309023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269744241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
MAMYBRASSIC CREME PROTETOR
25351.412878/2024-11 / 82747099008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1309916241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Equipo para Alimentação Enteral Nex
25351.424341/2024-01 / 10150479171
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1412062241
Dispositivo para Transferência de Soluções Nex
25351.427483/2024-12 / 10150479172
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441629246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Peças de Mão de Baixa Rotação - Micromotor
25351.403347/2024-37 / 80349609011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223353249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
PINÇA PARA TRANSPLANTE CAPILAR ERTIP
25351.427530/2024-28 / 80690340044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441891242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Perfurador de mucosa
25351.427515/2024-80 / 10396830079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441801243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Pinça de corpo estranho QuíronMed
25351.428434/2024-05 / 80475510261
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449909248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Recurso de Notificações de Apneia do Sono
25351.420597/2024-31 / 80117581190
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1379976243
Família Grupo de Sistema de Purificação de Ácidos Nucleicos
25351.395002/2024-01 / 80117581189
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1153420244
Família Termociclador GeneExplorer
25351.391503/2024-18 / 80117581188
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1116879247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Kit Cânula MiniPerck Aspira
25351.422161/2024-87 / 82702709019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394340249
KIT CÂNULA DILATADOR AMPLATZ
25351.422112/2024-44 / 82702709018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1393805248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Tesouras Laparoscópicas Endomaster
25351.427637/2024-76 / 80533420112
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442790245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Comfort Screw
25351.421356/2024-18 / 10208619007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1387225243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXPAND MEDICO LTDA / 00.844.672/0001-83
Proctoscópio HB-SleeveLUX
25351.429186/2024-10 / 80448890001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456680242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Analisadores de Imunofluorescência CF
25351.397734/2024-27 / 82444370151
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1173638245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
P Y LO R I G E N - C H EC K - 1
25351.393108/2024-61 / 81086830094
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131961242
H.pylori - CHECK-1
25351.393083/2024-04 / 81086830093
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131650247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Mascara Não Ventilada em gel Sleepnet ®
25351.422139/2024-37 / 81245769020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394214243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIVE STAR E-COMMERCE / 49.671.669/0001-02
Pen Machine - EZ
25351.412807/2024-18 / 82938010001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309347247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME /
23.864.965/0001-28
GAMMA TRAQ
25351.424338/2024-80 / 81499579014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1412054249
Gamma Traq