DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.697079/2009-12 / 80160840021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0986771244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA
25000.044010/99-64 / 10349000170
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0981562248
Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8
25351.377683/2020-93 / 10349000942
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1359357246
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BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08
Linha venosa para hemodiálise Vital Care
25351.404750/2024-83 / 82551839003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448892244
Conjuntos de tubos para hemodiálise Vital Care
25351.404759/2024-94 / 82551839005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448869242
Linha Arterial para hemodiálise Vital Care
25351.404758/2024-40 / 82551839004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448851246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1223156249
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek D-Dimer Control
25351.088239/2010-56 / 80020690215
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1159754241
Lyphochek Immunoassay Plus Control
25351.697234/2009-12 / 80020690206
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1373107243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
CAT GUT CROMADO AGULHADO
25000.030836/99-46 / 10426020007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0993792243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS ANTI-HBs TOTAL II
25351.283174/2014-01 / 10158120684
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0390085243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de processadores Ponto
25351.315877/2017-86 / 10356020113
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1373615249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL VICARE
25351.283260/2014-81 / 80493660030
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973393246
GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE DESCARTÁVEL VICARE
25351.283257/2014-53 / 80493660029
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973392240
GRAMPEADOR CURVO CORTANTE DESCARTÁVEL VICARE
25351.283253/2014-47 / 80493660027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973956241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.749118/2019-07 / 80065320290
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0213795248
HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.749118/2019-07 / 80065320290
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0213981246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA
25351.406210/2020-19 / 10430310194
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0544654242
VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA
25351.406210/2020-19 / 10430310194
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0544782241
VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA
25351.406210/2020-19 / 10430310194
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0544652240
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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO
25351.030191/2018-12 / 81053660013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1365908241
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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61
LARINGE ELETRONICA
25351.743863/2014-59 / 80320680066
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1458417244
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® CMV IgG Avidity II
25351.467527/2017-18 / 10339840437
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1366214242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP WHITE CLINIC
25351.170997/2020-67 / 80116989007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1487530246
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Cabos de ECG
25351.402433/2019-65 / 81464750030
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420858246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo
25351.353721/2017-08 / 80117580656
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373545240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
anti yellow fever virus IIFT
25351.669793/2009-71 / 10338930076
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1001230248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EYETEC EQUIPAMENTOS OFTÁLMICOS INDústria COMércio importação e exportação LTDA
/ 69.163.970/0001-04
Equipamento para Avaliação Visual
25351.156206/2024-10 / 80042550013
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1458415248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19
CONJUNTO DE
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS
NÃO ARTICULADOS
NÃO CORTANTES
SURVIGET
25351.794061/2023-79 / 81987850010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1445244248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
KIT CIRÚRGICO PARA PARTO/ LITOTOMIA
25351.362686/2024-56 / 82730460002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124633243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
DISCOVERY PET/CT
25351.724552/2012-86 / 80071260295
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1359319247
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.353829/2023-58 / 80071260442
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1359239243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SFIC Antero-Cervical: Sistema de Fixação Interna de Coluna Antero-Cervical - Sistemas
metálicos Anteriores para Fixação Intersomática por Placa
25351.139422/2004-57 / 10247700021
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0743341244
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Chlamydia IgA
25351.249810/2022-27 / 81905510071
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0900291231
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA Troponina I
25351.514223/2022-14 / 80022230251
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1208819241
FIA Painel Cardíaco
25351.514189/2022-88 / 80022230252
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1223953246
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.357498/2021-63 / 10242780146
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068626241
NEWPRIM SILKTOE
25351.381877/2019-50 / 10242780131
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068644249
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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Instrumentais Cirúrgicos Rotativos
25351.266050/2017-57 / 80259860038
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1467541249
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
PARAFUSO ESPONJOSO IMPOL
25351.004320/00-35 / 10108770074
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0793303249
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Hanseníase
25351.200335/2021-18 / 80780040007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0765255243
Kit IBMP TR ABO/Rh
25351.309543/2023-35 / 80780040019
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1202782248
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
TAMPAS DE PROTECAO DE PLASTICO