DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.042962/2016-01 / 10344420142
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0539449245
TAMPAS DE CICATRIZAÇÃO PURE CERAMIC STRAUMANN
25351.042419/2016-57 / 10344420149
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0539694240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
CURATIVO VAC GRANUFOAM SILVER COM TECNOLOGIA SENSA TRAC.
25351.347195/2014-80 / 80624960017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0980686245
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LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91
PERICARDIO BOVINO PRESERVADO EM GLUTARALDEIDO
25351.225461/2004-76 / 10171250021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0898363241
BIOPROTESE VALVULAR CARDIACA PORCINO MITRAL TLPB-M
25351.225616/2004-74 / 10171250022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0898437245
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
FT4 Reagent Kit
25351.856833/2023-73 / 10009010418
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158938241
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery A
25351.297375/2024-17 / 82209529264
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919643248
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS
25351.009922/2024-17 / 80271810124
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1412202248
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MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Arruela para Parafuso TI
25351.242111/2023-37 / 82526010009
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0860762246
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA
25351.241262/2023-78 / 82526010003
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1401186246
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA
25351.241262/2023-78 / 82526010003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0906643244
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Teste Rápido SARS-CoV-2 Ag
25351.152604/2024-67 / 82533950068
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1352249243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MZ PRODUTOS MEDICOS LTDA / 04.143.267/0001-99
LARINGOFONE AMPLICORD
25351.318107/2015-67 / 80073250047
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1458399242
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
ÓLEO CICATRIZANTE CURATIVO
25351.438298/2013-00 / 80451960191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792812247
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA DE BIÓPSIA E EXCISÃO DE MAMA ATEC
25351.162688/2020-13 / 81504790128
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396297243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS CgA II KRYPTOR
25351.376792/2020-93 / 80254180367
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1359818243
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
ENDO MEDICAL
25351.369536/2024-73 / 80989259068
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043878246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys EBV EBNA IgG
25351.520464/2021-11 / 10287411571
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1158955243
Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0
25351.436166/2014-49 / 10287411058
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0331559242
Cobas TaqScreen MPX Test, v2.0
25351.436456/2014-51 / 10287411062
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0331176246
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SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88
ULTRASSOM PORTÁTIL VINNO
25351.509319/2020-07 / 81007980001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1484951248
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SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54
Bisturi oftálmico Uniqmed
25351.409853/2024-30 / 82788539007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456726242
Escalpe para Infusão Uniqmed com Dispositivo de Segurança
25351.420607/2024-39 / 82788539010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488454242
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ANTI HBS IMMULITE 2000
25351.029422/2008-73 / 10345161622
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0367404249
ANTI HBS IMMULITE 2000
25351.029422/2008-73 / 10345161622
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0367485249
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
ANEL DE ANULOPLASTIA SJM SEGUIN
25351.344940/2011-35 / 10332340302
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142065242
BANDA DE ANULOPLASTIA SJM TAILOR
25351.343971/2011-12 / 10332340301
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142009245
ANEL SJM RÍGID SADDLE
25351.344891/2011-49 / 10332340292
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142072249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Safemax Látex - Com pó
25351.423611/2024-59 / 80105840021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488520244
Safemax Látex - Powder Free
25351.425145/2024-46 / 80105840022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488585249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
OCLUSOR PDA OCCLUTECH
25351.179432/2014-24 / 80202910078
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0993807241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17
Bomba Elastomérica Descartável
25351.400251/2024-17 / 81027719012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1380446244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay
25351.584932/2022-67 / 80102512926
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1202571247
Allplex GI-Bacteria (I) Assay
25351.274162/2018-61 / 80102512073
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249225248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1026716233
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1220856231
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0373868243
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 86
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 55
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.063, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.658909/2017-59 / 81563630013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263941249
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes
25351.040480/2021-25 / 81563630063
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1460569245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
GEL ELETROLÍTICO PARA PHMETRIA
25351.257659/2009-39 / 80170620019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1285655249
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Familia de Teste de iGFBP-1 (Apresentação com 1 teste)
25351.395175/2024-11 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1156433240
Família Autoteste de Vitamina D