DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Amol Pharmaceuticals Private Limited
Endereço: E1-362-363-364, Sitapura Industrial Area, Sanganer, Jaipur, Rajasthan 302022, India
Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação De Medicamentos Ltda CNPJ:
09.058.502/0001-48
Autorização de Funcionamento: 1.07.465-1 Expediente: 0343824/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Derma Sciences, INC.
Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontario, M1S 3S4, Canadá
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Coméricio e Distribuição Ltda CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0617254/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dornier MedTech America, Inc.
Endereço: 1155 Roberts Boulevard, suite 100, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos
da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1442837/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lohmann & Rauscher GmbH
Endereço: Kirchengasse 17, Schönau an der Triesting, Baixa Áustria, 2525, Áustria
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0617416/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medica Corporation
Endereço: 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, Estados Unidos da
América
Solicitante: Kovalent do Brasil LTDA CNPJ: 04.842.199/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 1482725/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Endereço: Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia
Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 66.877.184/0001-80
Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0622314/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nanjing ShouLiang-med Technology Co., Ltd.
Endereço: Block D9, No. 9 Kechuang Avenue, Intelligent Manufacturing Industrial Park
(Zhihe Park), Jiangbei New Area, 211500 Nanjing City, Jiangsu Province - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1406536/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.
Endereço: 1st and 3rd Floor of Building #3 and 2nd and 3rd Floor of Building #4, 338
Furonghua Road, Shanghai, 20138, China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0500452/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tcoag Ireland Limited
Endereço: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Leinster, A98 X383, Irlanda
Solicitante: Stago Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Diagnosticos Ltda
CNPJ: 22.260.124/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.14.576-0 Expediente: 1412326/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vascomed GmbH
Endereço: Hertzallee 1, Binzen, Baden-Württemberg, 79589, Alemanha
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0237052/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 2F/3F/4F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District,
Xiamen City, Fujian Province, 361026, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0230073/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.054, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1490166/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Ozempic®
(semaglutida) - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ 82.277.955/0001-55, sobre
a identificação no mercado, de unidades falsificadas, com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: caneta azul escuro e laranja, com botão de
aplicação laranja ao invés de caneta azul claro com botão de aplicação cinza e contador
de dose de 0 a 80UI, ao invés de 0 mg a 1 mg. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.068, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline Vaccines S.R. L
Endereço: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI)
País: Itália Código único: A.000438
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 0188882/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C,
W e Y; proteína CRM197; oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y
conjugados à proteína CRM197; vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria
meningitidis sorogrupo B cepa NZ98/254.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.069, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: United Medical Ltda CNPJ: 68.949.239/0001-46
Expediente(s): 0439354/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tafasitamabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OM Pharma S.A.
Endereço: 22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin
País: Suíça Código único: A.000460
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 0545114/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: lisado bacteriano.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Serum Institute of India Pvt. Ltd
Endereço: S. NO. 105-110, Manjari BK, Tal-Haveli, Pune 412 307
País: Índia Código Único: A.001584
Solicitante: Zalika Farmacêutica Ltda. CNPJ: 29.536.205/0001-78
Expediente(s): 0578941/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína rS do vírus SARS-CoV-2.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0358185/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.
Endereço:
Pol. Ind.
Urvasa,
c/Ripollès,
2. Sta.
Perpétua
de
Mogoda E-08130
-
Barcelona
País: Espanha Código único: B.000107
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