DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8154635 Expediente: 0141192/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0007-29
Endereço: Rua das Indústrias, n. 334, Distrito Industrial IV, Bairro Uberaba, Bragança
Paulista - SP CEP: 12926-674
Autorização de Funcionamento: 8118324 Expediente: 0010898/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.080, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: General Life Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 5F, No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City, 242 - Taiwan
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0344639/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021."
------------------------------------------
Fabricante: MEDCU Technologies Ltd.
Endereço: 11, Galgalei Haplada ST, Herzliya, Tel-Aviv, 4672200 - Israel
Solicitante: Libera Biopharma Ltda. CNPJ: 43.447.783/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8245628 Expediente: 0323311/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de indeferimento: Em desacordo com o Art. 3º da Resolução RDC nº 687/2022.
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Fabricante: Selenium Medical
Endereço: 9049 Rue de Quebec, Zone Industrielle de Chef de Baie, La Rochelle, 17000 -
França
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0129747/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em desacordo com o Art. 3 da RDC 687/2022 por não se enquadrar como unidade
fabril de dispositivo médico das classes de risco III e IV objeto de certificação de boas
práticas de fabricação de dispositivos médicos pela Anvisa.
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção I, pág. 186, conforme expedientes nº
0006835/23-6 e 1411140/24-3.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
----------------------------------------
Na Resolução RE nº 3.345, de 12 de setembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro de 2024, Seção I, pág. 108 , conforme
expedientes nº 0331370/24-7 e 1296536/24-7.
Onde se lê: Imex Medical Comércio e Locação Ltda.
Leia-se: Localmed Comercio e Locacao de Equipamentos Ltda.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.105, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ARNON FARMA LTDA / 57.590.781/0001-39
25351.434230/2024-03 / 5140279
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1500795241
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FARMÁCIA E DROGARIA NISSEI S.A / 79.430.682/0554-58
25351.404041/2024-06 / 5135019
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1229579249
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA GENARO DE CARVALHO LTDA / 39.744.953/0003-61
25351.434181/2024-09 / 5139956
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499900244
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA ALIBERTI LTDA / 56.971.114/0001-33
25351.429935/2024-09 / 5137648
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1464450242
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIAS CHIMEDE CARVALHO LTDA / 55.872.687/0001-47
25351.434140/2024-12 / 5139879
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499458240
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMYRIS FERMENTACAO DE PERFORMANCE LTDA / 30.832.226/0001-10
25351.419787/2024-14 / 1321061
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXTRAIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
PURIFICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
SINTETIZAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
TRANSFORMAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
711 - AFE - CONCESSÃO - INSUMOS FARMACÊUTICOS - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) /
1373879246
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA LOUISE CARDOSO LTDA / 56.005.868/0001-39
25351.434115/2024-21 / 5139848
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499228244
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTO BREU BRANCO LTDA / 55.715.158/0001-30
25351.434108/2024-29 / 5139803
COMÉRCIO: PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499183241
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA TERRA PROMETIDA LTDA / 48.483.924/0001-12
25351.434459/2024-30 / 5141212
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1504768248
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MVR DROGARIA LTDA / 53.260.936/0001-18
25351.434177/2024-32 / 5139939
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499827245
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
REDE HIPERFARMA LTDA / 57.117.295/0001-06
25351.434152/2024-39 / 5139882
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499573243
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA SOFIA LTDA / 57.061.516/0001-63
25351.434087/2024-41 / 5139774
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499025246
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
J C DO NASCIMENTO FARMACIA LTDA / 12.809.433/0001-71
25351.434104/2024-41 / 5139791
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499166249
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA PAULISTANO LTDA / 57.611.430/0001-67
25351.434159/2024-51 / 5139908
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499644248
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ARTHUR RODRIGUES COELHO LTDA / 57.249.873/0001-50
25351.434180/2024-56 / 5139942
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1499893248
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ISIS COSTA DE OLIVEIRA / 18.841.237/0001-60
25351.434134/2024-57 / 5139865
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)