DOU 05/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 214, terça-feira, 5 de novembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE
PORTARIA SAES/MS Nº 2.206, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024
Determina, sub judice, efeito retroativo a partir do
período de 1º de janeiro de 2012, do CEBAS da
Associação Beneficente Hospital Beatriz Ramos, com
sede em Indaial (SC).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.036, de 28 de maio de 2024, e
Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos
referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195
da Constituição Federal; altera a Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário
Nacional), e a Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de
novembro de 2009, e dispositivo da Lei nº 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e na Lei nº
12.249, de 11 de junho de 2010; e dá outras providências;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres
dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde;
Considerando 
o 
Ofício 
nº 
01034/2024/CORESPNE/PRU4R/PGU/AGU 
da
Procuradoria-Geral da União - Procuradoria-Regional da União da 4ª Região, informando
acerca da Ação de Procedimento Comum 5013274-70.2024.4.04.7205/SC, ajuizada pela
Associação Beneficente Hospital Beatriz Ramos (SC), perante o Tribunal Regional Federal da
4º
Região, 
que
encaminha
Parecer
de 
Força
Executória
nº
01451/2024/CORESPNE/PRU4R/PGU/AGU, para cumprimento da decisão que concedeu a
tutela provisória de urgência, para que seja declarado que os efeitos do CEBAS, deferido
em 18/05/2018 (processo administrativo nº 25000.110427/2013-79/MS), se iniciem em
01/01/2012; e,
Considerando o Despacho/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo
nº 00737.027075/2024-17, que acatou pelo cumprimento à decisão judicial, resolve:
Art. 1º Fica determinado, sub judice, efeito retroativo, a partir do período de 1º
de janeiro de 2012, do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS),
concedido pela Portaria SAES/MS nº 728, de 23 de maio de 2018, publicada no Diário
Oficial a União (DOU) nº 103, de 30 de maio de 2018, seção 1, página 93, à Associação
Beneficente Hospital Beatriz Ramos, CNPJ nº 84.231.281/0001-83, com sede em Indaial
(SC), processo nº 25000.110427/2013-79, até ulterior decisão, nos termos do Processo
Judicial nº 5013274-70.2024.4.04.7205.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANO MASSUDA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.115, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Pozelimabe (REGN3918)
54/2022
25351.060168/2022-39 1044593/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Sonrotoclax (BGB-11417)
65/2023
25351.368750/2024-11 0927646/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Bexotegrast (PLN-74809-020 )
20/2024
25351.922265/2024-97 1081393/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Rilvegostomig (AZD2936)
69/2022
25351.390605/2024-16 1110038/24-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Vacina RSV
60/2024
25351.167996/2023-88 1076740/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.116, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ: IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Valbenazina (NBI-98854)
DI: 78/2023
NÚMERO DE PROCESSO / EXPEDIENTE: 25351.179451/2023-14 0988171/24-9
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.111, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA MASTER FARMA LTDA / 57.641.906/0001-02
25351.434505/2024-09 / 5141351
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505148243
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ADFARMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 57.451.781/0001-58
25351.434503/2024-10 / 5141348
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505142245
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FARMACIA SA CRUZ LTDA / 57.569.829/0001-27
25351.434510/2024-11 / 5141365
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505194245
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A. DA S. SERAFIM / 56.688.204/0001-11
25351.434528/2024-13 / 5141408
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505381240
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A. C. LEAL LTDA / 11.417.006/0001-85
25351.434484/2024-13 / 5141317
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1504912241
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5M DROGARIA COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 51.082.740/0016-31
25351.434526/2024-16 / 5141396
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1505361249
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DROGARIA 
IDEAL 
FARMA
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
FARMACEUTICOS
LTDA 
/
57.898.183/0001-21
25351.434607/2024-16 / 5141533
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1506061249
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DIAS DE SOUZA SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA / 37.695.840/0001-26
25351.434599/2024-16 / 5141491
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL