DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.1178.002-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
DIAZEPAM
UNI-DIAZEPAX 25001.004766/86 01/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0558478/24-7
1.0497.0147.001-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0147.002-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0147.003-6 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0497.0147.004-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0497.0147.005-2 24 Meses
5 MG/ ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 13, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA
14665928000108
acetato de terlipressina 25351.869242/2021-02 03/2032
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1644095/24-1
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1637333/24-2
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1401830/24-6
1.9357.0005.001-4 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.9357.0005.002-2 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
ACETATO DE TERLIPRESSINA
TERGLY 25351.978836/2021-03 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1548816/24-1
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1401830/24-6 -
25351.869242/2021-02)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1742955/24-2
(11109 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento - 1637333/24-2 - 25351.869242/2021-02)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1742963/24-3
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução - 1644095/24-1 - 25351.869242/2021-02)
1.9357.0006.001-1 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.9357.0006.002-8 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
cloridrato de venlafaxina 25351.209818/2023-31 01/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0342514/23-2
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
75 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
75 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
150 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 20
150 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 14, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ciprofloxacino 25351.651463/2020-37
0922258/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML -
1004314270335
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270343
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270351
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270361
2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML -
1004314270378
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270386
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270394
2 MG/ML SOL INFUS IV CT 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270408
2 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML -
1004314270416
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270424
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270432
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML
- 1004314270440
2 MG/ML SOL INFUS IV CX ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML -
1004314270459
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 14 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270467
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 32 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270475
2 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 200 ML
- 1004314270483
RESOLUÇÃO-RE Nº 15, DE 2 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA
KYPROLIS 25351.548851/2015-74
0914286/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.085145/2021-56
0928849/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0928857/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
HISCONGEX 25351.350448/2023-17
1052135/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052137/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
BENEDESC PLUS 25351.350447/2023-72
1052141/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052129/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
DESCON 25351.071640/2022-69
1052131/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052139/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
CORISTINA D CONGEST 25351.071639/2022-34
1052133/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052127/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
ALBOCRESIL 25351.109983/2021-22
0935651/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
cefalotina sódica 25351.277987/2023-02
0926090/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
fosfato dissodico de dexametasona 25000.001614/00-86
0927697/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DEXAVISON 25000.018847/94-99
0927699/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------